Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование с MultiHance и компаратором для периферической МРА

25 марта 2009 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Фаза IIIB, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование для сравнения 0,1 ммоль/кг Multihance с 0,1 ммоль/кг Magnevist для магнитно-резонансной ангиографии с контрастированием (CE-MRA) периферических артерий

Это двойное слепое перекрестное исследование, предназначенное для сравнения двух различных препаратов гадолиния, принимаемых в одинаковой дозе у пациентов, которым проводится МРА нижних конечностей для оценки периферической стеноокклюзионной болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • Заболевание периферических артерий от умеренной до тяжелой степени
  • Готовы пройти две процедуры MRA в течение 14 дней

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Известные аллергии на один или несколько ингредиентов в продуктах
  • Терапевтическое вмешательство на интересующей артериальной территории между двумя исследованиями MRA
  • Изменения симптомов между двумя обследованиями
  • Сосудистый стент в зоне интереса
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Застойная сердечная недостаточность IV ст.
  • Запланирована операция по поводу PAOD между двумя экзаменами.
  • Запланировано пройти DSA между двумя экзаменами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Контрастное вещество MultiHance для МРТ
Лекарство: МультиХанс
0,5 ммоль/кг однократно
Активный компаратор: 2
Контрастное вещество Magnevist для МРА
Лекарство: Магневист
0,5 ммоль/кг однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка общего парного диагностического предпочтения двух исследований MRA
Временное ограничение: Пост доза
Пост доза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить два разных продукта для повышения интенсивности сигнала; среднее качество визуализации; частота технических отказов; оценить межчитательское согласие по среднему качеству визуализации
Временное ограничение: постдоза
постдоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bracco Diagnostics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH 127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МультиХанс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться