MultiHance と周辺 MRA のコンパレータを使用したクロスオーバー研究
2009年3月25日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
末梢動脈の造影磁気共鳴血管造影法（CE-MRA）について、0.1 Mmol/kg のマルチハンスと 0.1 Mmol/kg のマグネビストを比較する第 IIIB 相、二重盲検、多施設、ランダム化クロスオーバー研究
これは、末梢狭窄症の評価のために下肢の MRA 評価を受けている患者に同じ用量で投与された 2 つの異なるガドリニウム製品を比較するように設計された二重盲検クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20134
- Bracco Imaging
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 中等度から重度の末梢動脈疾患
- 14日以内に2回のMRA処置を受ける意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 製品に含まれる 1 つ以上の成分に対する既知のアレルギー
- 2 回の MRA 検査間の対象動脈領域への治療介入
- 2 回の検査間の症状の変化
- 関心領域の血管ステント
- 重度の閉所恐怖症
- うっ血性心不全クラス IV
- 2つの検査の間にPAODの手術を受ける予定
- 2 つの試験の間に DSA を受ける予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
MultiHance MRI 造影剤
|
単回投与として0.5 mmol/kg
|
|
アクティブコンパレータ：2
MRA用マグネビスト造影剤
|
単回投与として0.5 mmol/kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つの MRA 検査の全体的なペア診断の優先度の評価
時間枠：投与後
|
投与後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
信号強度強化に関して 2 つの異なる製品を比較するには、ビジュアライゼーションの平均的な品質。技術的故障率。視覚化の平均品質の観点から読者間の合意を評価する
時間枠：投与後
|
投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月25日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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