Estudo cruzado com MultiHance vs um comparador para ARM periférica
25 de março de 2009 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Um estudo cruzado de fase IIIB, duplo-cego, multicêntrico, randomizado para comparar 0,1 Mmol/kg de Multihance com 0,1 Mmol/kg de Magnevist para angiografia por ressonância magnética com contraste (CE-MRA) de artérias periféricas
Este é um estudo cruzado duplo-cego projetado para comparar dois produtos diferentes de gadolínio administrados na mesma dose a pacientes submetidos à avaliação de MRA da parte inferior das pernas para avaliação de doença esteno-oclusiva periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Milan, Itália, 20134
- Bracco Imaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pelo menos 18 anos de idade
- Doença arterial periférica moderada a grave
- Disposto a passar por dois procedimentos de MRA dentro de 14 dias
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Alergias conhecidas a um ou mais ingredientes dos produtos
- Intervenção terapêutica no território arterial de interesse entre os dois exames de ARM
- Alterações nos sintomas entre os dois exames
- Stent vascular em área de interesse
- claustrofobia severa
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV
- Programado para se submeter a cirurgia para DAOP entre os dois exames
- Programado para passar por DSA entre os dois exames
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Agente de contraste MultiHance MRI
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0,5 mmol/kg como uma administração de dose única
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Comparador Ativo: 2
Agente de contraste Magnevist para ARM
|
0,5 mmol/kg como uma administração de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da preferência diagnóstica pareada global dos dois exames de ARM
Prazo: Pós-dose
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Pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar os dois produtos diferentes para aumento da intensidade do sinal; qualidade média de visualização; taxa de falha técnica; para avaliar a concordância entre leitores em termos de qualidade média de visualização
Prazo: pós-dose
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pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH 127
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