Studio crossover con MultiHance rispetto a un comparatore per MRA periferico
25 marzo 2009 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Uno studio cross-over di fase IIIB, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato per confrontare 0,1 mmol/kg di Multihance con 0,1 mmol/kg di Magnevist per l'angiografia con risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRA) delle arterie periferiche
Questo è uno studio crossover in doppio cieco progettato per confrontare due diversi prodotti a base di gadolinio somministrati alla stessa dose a pazienti sottoposti a valutazione MRA della parte inferiore delle gambe per la valutazione della malattia steno-occlusiva periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20134
- Bracco Imaging
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Almeno 18 anni di età
- Malattia arteriosa periferica da moderata a grave
- Disposto a sottoporsi a due procedure MRA entro 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Allergie note a uno o più ingredienti nei prodotti
- Intervento terapeutico nel territorio arterioso di interesse tra i due esami MRA
- Cambiamenti nei sintomi tra i due esami
- Stent vascolare nell'area di interesse
- Claustrofobia grave
- Insufficienza cardiaca congestizia classe IV
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per PAOD tra i due esami
- Programmato per sottoporsi a DSA tra i due esami
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Agente di contrasto MultiHance MRI
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0,5 mmol/kg in dose singola
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Comparatore attivo: 2
Agente di contrasto Magnevist per MRA
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0,5 mmol/kg in dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della preferenza diagnostica accoppiata globale dei due esami MRA
Lasso di tempo: Post dose
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Post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare i due diversi prodotti per il miglioramento dell'intensità del segnale; qualità media della visualizzazione; tasso di guasto tecnico; valutare l'accordo inter-lettore in termini di qualità media della visualizzazione
Lasso di tempo: post dose
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post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH 127
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