Estudio cruzado con MultiHance frente a un comparador para ARM periférica
25 de marzo de 2009 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Un estudio de fase IIIB, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, cruzado para comparar 0,1 mmol/kg de Multihance con 0,1 mmol/kg de Magnevist para angiografía por resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRA) de arterias periféricas
Este es un estudio cruzado doble ciego diseñado para comparar dos productos diferentes de gadolinio administrados en la misma dosis a pacientes que se someten a una evaluación por ARM de la parte inferior de las piernas para la evaluación de la enfermedad estenooclusiva periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20134
- Bracco Imaging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Al menos 18 años de edad
- Enfermedad arterial periférica moderada a grave
- Dispuesto a someterse a dos procedimientos de MRA dentro de los 14 días
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Alergias conocidas a uno o más ingredientes en los productos.
- Intervención terapéutica en el territorio arterial de interés entre los dos exámenes de ARM
- Cambios en los síntomas entre los dos exámenes
- Stent vascular en área de interés
- Claustrofobia severa
- Insuficiencia cardiaca congestiva clase IV
- Programado para someterse a una cirugía por PAOD entre los dos exámenes
- Programado para someterse a DSA entre los dos exámenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Agente de contraste para resonancia magnética MultiHance
|
0,5 mmol/kg como administración de dosis única
|
|
Comparador activo: 2
Agente de contraste Magnevist para ARM
|
0,5 mmol/kg como administración de dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la preferencia diagnóstica emparejada global de los dos exámenes MRA
Periodo de tiempo: Post dosis
|
Post dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para comparar los dos productos diferentes para mejorar la intensidad de la señal; calidad media de visualización; tasa de fallas técnicas; para evaluar el acuerdo entre lectores en términos de calidad promedio de visualización
Periodo de tiempo: dosis posterior
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dosis posterior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH 127
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