Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus MultiHance-vertailulla perifeeriselle MRA:lle

keskiviikko 25. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Vaihe IIIB, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, cross-over -tutkimus, jossa verrataan 0,1 Mmol/kg Multihancea 0,1 Mmol/kg Magnevistiin ääreisvaltimoiden kontrastitehostemagneettisen resonanssin angiografiassa (CE-MRA)

Tämä on kaksoissokkoutettu risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahta erilaista gadolinium-tuotetta samalla annoksella potilaille, joille tehdään säärien MRA-arviointi perifeerisen ahtaumataudin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20134
        • Bracco Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias
  • Keskivaikea tai vaikea ääreisvaltimotauti
  • Valmis suorittamaan kaksi MRA-menettelyä 14 päivän kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tuotteiden ainesosalle
  • Terapeuttinen interventio kiinnostavaan valtimoalueeseen kahden MRA-tutkimuksen välillä
  • Muutokset oireissa kahden tutkimuksen välillä
  • Verisuonistentti kiinnostuksen kohteena olevalla alueella
  • Vaikea klaustrofobia
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka IV
  • Suunniteltu PAOD-leikkaus kahden tutkimuksen välillä
  • Suunniteltu DSA:n suorittamiseen kahden kokeen välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MultiHance MRI-varjoaine
Lääke: MultiHance
0,5 mmol/kg kerta-annoksena
Active Comparator: 2
Magnevist-varjoaine magneettikuvaukseen
Lääke: Magnevist
0,5 mmol/kg kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden MRA-tutkimuksen maailmanlaajuisen parillisen diagnostisen mieltymyksen arviointi
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen
Annoksen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa kahta eri tuotetta signaalin voimakkuuden parantamiseksi; visualisoinnin keskimääräinen laatu; teknisten vikojen määrä; arvioida lukijoiden välistä sopimusta visualisoinnin keskimääräisen laadun suhteen
Aikaikkuna: annoksen jälkeen
annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bracco Diagnostics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH 127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa