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대사증후군 환자의 에제티미브/심바스타틴 (0653A-107)(종료)

2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co

관상동맥 심장 질환의 위험이 높은 대사 증후군 및 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 에제티미브/심바스타틴과 아토르바스타틴의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 6주 연구

관상동맥심장질환 위험이 높은 대사증후군 및 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 에제티미브/심바스타틴 및 아토르바스타틴이 지질에 미치는 영향을 연구하기 위한 6주간의 임상시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1143

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CHD 위험 범주에 따라 LDL-C가 70mg/dL 또는 100mg/dL 이상인 관상동맥심장질환(CHD) 위험이 높은 대사증후군 및 고콜레스테롤혈증이 있는 18~79세 환자

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 환자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해하는 상태
  • 환자는 연구 약물 복용에 20% 이상 비순응할 가능성이 높습니다.
  • 만성 질환이 있는 환자
  • 불안정한 약물 투여량을 가진 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성
  • 환자는 현재 스타틴 또는 기타 지질 변경 약물로 처방 치료를 받고 있습니다.
  • 잘 조절되지 않거나, 새로 진단되었거나, 새로운 또는 최근 조정된 항당뇨병 약물요법을 받고 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(인슐린 +/- 10 단위 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
부문 1: 약물 + 비교약 + 위약
의약품: 에제티미브 (+) 심바스타틴
에제티미브(+) 심바스타틴 복합 정제 10/20 mg 또는 10/40 mg 용량.
다른 이름들:
  • MK0653A
  • 바이토린®
의약품: 비교약: 아토르바스타틴 칼슘

아토르바스타틴은 10mg, 20mg, 40mg 정제로 공급됩니다.

각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 1회 활성 치료 용량과 2회 위약 용량을 투여받아 6주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다.

다른 이름들:
  • 리피토 ®
의약품: 비교약: 위약(미지정)

아토르바스타틴 위약은 10mg, 20mg, 40mg 정제로 공급됩니다.

에제티미브/심바스타틴 위약은 10/20mg 및 10/40mg 복합 정제로 공급됩니다.

각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 1회 활성 치료 용량과 2회 위약 용량을 투여받아 6주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다.
다른: 2
부문 2: 약물 + 비교약 + 위약
의약품: 에제티미브 (+) 심바스타틴
에제티미브(+) 심바스타틴 복합 정제 10/20 mg 또는 10/40 mg 용량.
다른 이름들:
  • MK0653A
  • 바이토린®
의약품: 비교약: 아토르바스타틴 칼슘

아토르바스타틴은 10mg, 20mg, 40mg 정제로 공급됩니다.

각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 1회 활성 치료 용량과 2회 위약 용량을 투여받아 6주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다.

다른 이름들:
  • 리피토 ®
의약품: 비교약: 위약(미지정)

아토르바스타틴 위약은 10mg, 20mg, 40mg 정제로 공급됩니다.

에제티미브/심바스타틴 위약은 10/20mg 및 10/40mg 복합 정제로 공급됩니다.

각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 1회 활성 치료 용량과 2회 위약 용량을 투여받아 6주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다.
다른: 삼
부문 3: 약물 + 비교약 + 위약
의약품: 에제티미브 (+) 심바스타틴
에제티미브(+) 심바스타틴 복합 정제 10/20 mg 또는 10/40 mg 용량.
다른 이름들:
  • MK0653A
  • 바이토린®
의약품: 비교약: 아토르바스타틴 칼슘

아토르바스타틴은 10mg, 20mg, 40mg 정제로 공급됩니다.

각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 1회 활성 치료 용량과 2회 위약 용량을 투여받아 6주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다.

다른 이름들:
  • 리피토 ®
의약품: 비교약: 위약(미지정)

아토르바스타틴 위약은 10mg, 20mg, 40mg 정제로 공급됩니다.

에제티미브/심바스타틴 위약은 10/20mg 및 10/40mg 복합 정제로 공급됩니다.

각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 1회 활성 치료 용량과 2회 위약 용량을 투여받아 6주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다.
다른: 4
부문 4: 약물 + 비교약 + 위약
의약품: 에제티미브 (+) 심바스타틴
에제티미브(+) 심바스타틴 복합 정제 10/20 mg 또는 10/40 mg 용량.
다른 이름들:
  • MK0653A
  • 바이토린®
의약품: 비교약: 아토르바스타틴 칼슘

아토르바스타틴은 10mg, 20mg, 40mg 정제로 공급됩니다.

각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 1회 활성 치료 용량과 2회 위약 용량을 투여받아 6주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다.

다른 이름들:
  • 리피토 ®
의약품: 비교약: 위약(미지정)

아토르바스타틴 위약은 10mg, 20mg, 40mg 정제로 공급됩니다.

에제티미브/심바스타틴 위약은 10/20mg 및 10/40mg 복합 정제로 공급됩니다.

각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 1회 활성 치료 용량과 2회 위약 용량을 투여받아 6주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다.
다른: 5
부문 5: 약물 + 비교약 + 위약
의약품: 에제티미브 (+) 심바스타틴
에제티미브(+) 심바스타틴 복합 정제 10/20 mg 또는 10/40 mg 용량.
다른 이름들:
  • MK0653A
  • 바이토린®
의약품: 비교약: 아토르바스타틴 칼슘

아토르바스타틴은 10mg, 20mg, 40mg 정제로 공급됩니다.

각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 1회 활성 치료 용량과 2회 위약 용량을 투여받아 6주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다.

다른 이름들:
  • 리피토 ®
의약품: 비교약: 위약(미지정)

아토르바스타틴 위약은 10mg, 20mg, 40mg 정제로 공급됩니다.

에제티미브/심바스타틴 위약은 10/20mg 및 10/40mg 복합 정제로 공급됩니다.

각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 1회 활성 치료 용량과 2회 위약 용량을 투여받아 6주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6주차 저밀도 지질단백질(LDL-C)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6주차 총 콜레스테롤(mg/dL) 기준치 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
6주차에 기준선 대비 중성지방(TG)(mg/dL) 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
6주차에 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
6주차 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비HDL-C)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
6주차 초저밀도 지질단백질 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
6주차에 아포지단백질-B(Apo-B)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
6주차에 아포지단백질-A1(Apo-A1)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: 6주차 고밀도 지단백질 콜레스테롤(총 C:HDL- C)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
6주차 저밀도 지질단백질 콜레스테롤: 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C: HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
6주차 아포지단백질-B: 아포지단백질-A1(Apo-B:Apo-A1)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
비고밀도 지질단백질 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: 6주차의 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비HDL-C:HDL-C)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
죽상동맥경화성혈관질환(AVD) 환자의 6주차 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 기준치 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
죽상동맥경화성혈관질환(AVD)이 없는 환자의 6주차 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 기준치 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
6주차에 고감도 C 반응성(Hs-CRP)(mg/dL)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0653A-107
  • 2006_527

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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