Ezetimiba/Sinvastatina em Pacientes com Síndrome Metabólica (0653A-107)(CONCLUÍDO)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de braço paralelo, de 6 semanas para avaliar a eficácia e segurança da ezetimiba/sinvastatina versus atorvastatina em pacientes com síndrome metabólica e hipercolesterolemia com alto risco de doença coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 79 anos de idade com síndrome metabólica e hipercolesterolemia com alto risco de doença coronariana (DAC) com LDL-C acima de 70 mg/dL ou 100 mg/dL, dependendo da categoria de risco de doença coronariana
Critério de exclusão:
- Uma condição que, na opinião do investigador, representa um risco para o paciente ou interfere na participação no estudo
- É provável que o paciente tenha mais de 20% de não adesão ao uso dos medicamentos do estudo
- Pacientes com condições médicas crônicas
- Pacientes com doses instáveis de medicamentos
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que pretendem engravidar
- O paciente está atualmente recebendo terapia prescrita com estatinas ou outros medicamentos alteradores de lipídios
- Paciente com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado, recém-diagnosticado ou em uso de farmacoterapia antidiabética nova ou recentemente ajustada (com exceção de +/- 10 unidades de insulina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Braço 1: medicamento + comparador + Placebo
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Comprimido combinado de ezetimiba (+) sinvastatina em doses de 10/20 mg ou 10/40 mg.
Outros nomes:
A atorvastatina será fornecida em comprimidos de 10mg, 20mg e 40mg. Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo na randomização de acordo com um cronograma de cegamento parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Atorvastatina Placebo será fornecida em comprimidos de 10mg, 20mg e 40mg. ezetimiba/sinvastatina Placebo será fornecido em comprimidos combinados de 10/20 mg e 10/40 mg. Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo na randomização de acordo com um cronograma de cegamento parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 6 semanas. |
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Outro: 2
Braço 2: medicamento + comparador + Placebo
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Comprimido combinado de ezetimiba (+) sinvastatina em doses de 10/20 mg ou 10/40 mg.
Outros nomes:
A atorvastatina será fornecida em comprimidos de 10mg, 20mg e 40mg. Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo na randomização de acordo com um cronograma de cegamento parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Atorvastatina Placebo será fornecida em comprimidos de 10mg, 20mg e 40mg. ezetimiba/sinvastatina Placebo será fornecido em comprimidos combinados de 10/20 mg e 10/40 mg. Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo na randomização de acordo com um cronograma de cegamento parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 6 semanas. |
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Outro: 3
Braço 3: medicamento + comparador + Placebo
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Comprimido combinado de ezetimiba (+) sinvastatina em doses de 10/20 mg ou 10/40 mg.
Outros nomes:
A atorvastatina será fornecida em comprimidos de 10mg, 20mg e 40mg. Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo na randomização de acordo com um cronograma de cegamento parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Atorvastatina Placebo será fornecida em comprimidos de 10mg, 20mg e 40mg. ezetimiba/sinvastatina Placebo será fornecido em comprimidos combinados de 10/20 mg e 10/40 mg. Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo na randomização de acordo com um cronograma de cegamento parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 6 semanas. |
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Outro: 4
Braço 4: medicamento + comparador + Placebo
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Comprimido combinado de ezetimiba (+) sinvastatina em doses de 10/20 mg ou 10/40 mg.
Outros nomes:
A atorvastatina será fornecida em comprimidos de 10mg, 20mg e 40mg. Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo na randomização de acordo com um cronograma de cegamento parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Atorvastatina Placebo será fornecida em comprimidos de 10mg, 20mg e 40mg. ezetimiba/sinvastatina Placebo será fornecido em comprimidos combinados de 10/20 mg e 10/40 mg. Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo na randomização de acordo com um cronograma de cegamento parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 6 semanas. |
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Outro: 5
Braço 5: medicamento + comparador + Placebo
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Comprimido combinado de ezetimiba (+) sinvastatina em doses de 10/20 mg ou 10/40 mg.
Outros nomes:
A atorvastatina será fornecida em comprimidos de 10mg, 20mg e 40mg. Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo na randomização de acordo com um cronograma de cegamento parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Atorvastatina Placebo será fornecida em comprimidos de 10mg, 20mg e 40mg. ezetimiba/sinvastatina Placebo será fornecido em comprimidos combinados de 10/20 mg e 10/40 mg. Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo na randomização de acordo com um cronograma de cegamento parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 6 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (mg/dL) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) (mg/dL) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína-B (Apo-B) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína-A1 (Apo-A1) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total: colesterol-lipoproteína de alta densidade (C total: HDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade: colesterol de lipoproteína de alta densidade (LDL-C: HDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína-B: Apolipoproteína-A1 (Apo-B:Apo-A1) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade: colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C: HDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 6 em pacientes com doença vascular aterosclerótica (AVD)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 6 em pacientes sem doença vascular aterosclerótica (AVD)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da linha de base em C-reativo de alta sensibilidade (Hs-CRP) (mg/dL) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen JB, Ballantyne CM, Hsueh WA, Lin J, Shah AK, Lowe RS, Tershakovec AM. Influence of metabolic syndrome factors and insulin resistance on the efficacy of ezetimibe/simvastatin and atorvastatin in patients with metabolic syndrome and atherosclerotic coronary heart disease risk. Lipids Health Dis. 2015 Sep 4;14:103. doi: 10.1186/s12944-015-0075-5.
- Robinson JG, Ballantyne CM, Hsueh W, Rosen J, Lin J, Shah A, Lowe RS, Hanson ME, Tershakovec AM. Achievement of specified low-density lipoprotein cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol apolipoprotein B, and high-sensitivity C-reactive protein levels with ezetimibe/simvastatin or atorvastatin in metabolic syndrome patients with and without atherosclerotic vascular disease (from the VYMET study). J Clin Lipidol. 2011 Nov-Dec;5(6):474-82. doi: 10.1016/j.jacl.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Atorvastatina
- Cálcio
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653A-107
- 2006_527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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