Ezetimibe/simvastatina in pazienti con sindrome metabolica (0653A-107)(COMPLETATO)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, di 6 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di ezetimibe/simvastatina rispetto ad atorvastatina in pazienti con sindrome metabolica e ipercolesterolemia ad alto rischio di malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni con sindrome metabolica e ipercolesterolemia ad alto rischio di malattia coronarica (CHD) con LDL-C superiore a 70 mg/dl o 100 mg/dl a seconda della categoria di rischio di malattia coronarica
Criteri di esclusione:
- Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenta un rischio per il paziente o interferisce con la partecipazione allo studio
- È probabile che una percentuale superiore al 20% dei pazienti non sia conforme all'assunzione dei farmaci in studio
- Pazienti con condizioni mediche croniche
- Pazienti con dosi instabili di farmaci
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne che intendono iniziare una gravidanza
- Il paziente sta attualmente ricevendo una terapia su prescrizione con statine o altri farmaci che alterano i lipidi
- Paziente con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato, di nuova diagnosi o che sta assumendo una farmacoterapia antidiabetica nuova o recentemente modificata (ad eccezione di +/- 10 unità di insulina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
Braccio 1: farmaco + comparatore + Placebo
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Compressa di combinazione di ezetimibe (+) e simvastatina alle dosi di 10/20 mg o 10/40 mg.
Altri nomi:
L'atorvastatina sarà fornita in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. Ciascun paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo al momento della randomizzazione secondo un programma predeterminato in cieco parziale per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Atorvastatina Placebo sarà fornita in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. ezetimibe/simvastatina Placebo sarà fornito in compresse combinate da 10/20 mg e 10/40 mg. Ciascun paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo al momento della randomizzazione secondo un programma predeterminato in cieco parziale per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 6 settimane. |
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Altro: 2
Braccio 2: farmaco + comparatore + Placebo
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Compressa di combinazione di ezetimibe (+) e simvastatina alle dosi di 10/20 mg o 10/40 mg.
Altri nomi:
L'atorvastatina sarà fornita in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. Ciascun paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo al momento della randomizzazione secondo un programma predeterminato in cieco parziale per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Atorvastatina Placebo sarà fornita in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. ezetimibe/simvastatina Placebo sarà fornito in compresse combinate da 10/20 mg e 10/40 mg. Ciascun paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo al momento della randomizzazione secondo un programma predeterminato in cieco parziale per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 6 settimane. |
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Altro: 3
Braccio 3: farmaco + comparatore + Placebo
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Compressa di combinazione di ezetimibe (+) e simvastatina alle dosi di 10/20 mg o 10/40 mg.
Altri nomi:
L'atorvastatina sarà fornita in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. Ciascun paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo al momento della randomizzazione secondo un programma predeterminato in cieco parziale per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Atorvastatina Placebo sarà fornita in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. ezetimibe/simvastatina Placebo sarà fornito in compresse combinate da 10/20 mg e 10/40 mg. Ciascun paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo al momento della randomizzazione secondo un programma predeterminato in cieco parziale per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 6 settimane. |
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Altro: 4
Braccio 4: farmaco + comparatore + Placebo
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Compressa di combinazione di ezetimibe (+) e simvastatina alle dosi di 10/20 mg o 10/40 mg.
Altri nomi:
L'atorvastatina sarà fornita in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. Ciascun paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo al momento della randomizzazione secondo un programma predeterminato in cieco parziale per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Atorvastatina Placebo sarà fornita in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. ezetimibe/simvastatina Placebo sarà fornito in compresse combinate da 10/20 mg e 10/40 mg. Ciascun paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo al momento della randomizzazione secondo un programma predeterminato in cieco parziale per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 6 settimane. |
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Altro: 5
Braccio 5: farmaco + comparatore + Placebo
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Compressa di combinazione di ezetimibe (+) e simvastatina alle dosi di 10/20 mg o 10/40 mg.
Altri nomi:
L'atorvastatina sarà fornita in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. Ciascun paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo al momento della randomizzazione secondo un programma predeterminato in cieco parziale per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Atorvastatina Placebo sarà fornita in compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. ezetimibe/simvastatina Placebo sarà fornito in compresse combinate da 10/20 mg e 10/40 mg. Ciascun paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo al momento della randomizzazione secondo un programma predeterminato in cieco parziale per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 6 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (mg/dl) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) (mg/dl) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (C-VLDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo-B) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina-A1 (Apo-A1) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale: colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-totale:C-HDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità: Colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (LDL-C: HDL-C) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina-B: apolipoproteina-A1 (Apo-B:Apo-A1) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità: Colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (C-non-HDL:C-HDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) alla settimana 6 in pazienti con malattia vascolare aterosclerotica (AVD)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) alla settimana 6 in pazienti senza malattia vascolare aterosclerotica (AVD)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di C-reattivo ad alta sensibilità (Hs-CRP) (mg/dl) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Baseline e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosen JB, Ballantyne CM, Hsueh WA, Lin J, Shah AK, Lowe RS, Tershakovec AM. Influence of metabolic syndrome factors and insulin resistance on the efficacy of ezetimibe/simvastatin and atorvastatin in patients with metabolic syndrome and atherosclerotic coronary heart disease risk. Lipids Health Dis. 2015 Sep 4;14:103. doi: 10.1186/s12944-015-0075-5.
- Robinson JG, Ballantyne CM, Hsueh W, Rosen J, Lin J, Shah A, Lowe RS, Hanson ME, Tershakovec AM. Achievement of specified low-density lipoprotein cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol apolipoprotein B, and high-sensitivity C-reactive protein levels with ezetimibe/simvastatin or atorvastatin in metabolic syndrome patients with and without atherosclerotic vascular disease (from the VYMET study). J Clin Lipidol. 2011 Nov-Dec;5(6):474-82. doi: 10.1016/j.jacl.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Ipercolesterolemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
- Simvastatina
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653A-107
- 2006_527
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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