Etsetimibi/simvastatiini potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (0653A-107) (VALMIS)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, 6 viikon tutkimus etsetimibin/simvastatiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna atorvastatiiniin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja hyperkolesterolemia, joilla on suuri sepelvaltimotaudin riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–79-vuotiaat potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä ja hyperkolesterolemia, joilla on suuri riski sairastua sepelvaltimotautiin (CHD) ja joiden LDL-kolesteroli on yli 70 mg/dl tai 100 mg/dl CHD-riskiluokasta riippuen
Poissulkemiskriteerit:
- Tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa potilaalle riskin tai häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Potilas on todennäköisesti yli 20 % ei-hyväksytty ottaessaan tutkimuslääkkeitä
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus
- Potilaat, joiden lääkeannos on epävakaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi
- Potilas saa tällä hetkellä reseptihoitoa statiineilla tai muilla lipidejä muuttavilla lääkkeillä
- Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on huonosti hallinnassa, äskettäin diagnosoitu tai saa uutta tai äskettäin muutettua diabeteslääkkeen lääkehoitoa (poikkeuksena +/- 10 yksikköä insuliinia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Käsivarsi 1: lääke + vertailuaine + lumelääke
|
Etsetimibi (+) simvastatiinin yhdistelmätabletti annoksina 10/20 mg tai 10/40 mg.
Muut nimet:
Atorvastatiinia toimitetaan 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteina. Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta satunnaistettuna ennalta määrätyn osittaisen sokkoutusohjelman mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Atorvastatin Placeboa toimitetaan 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteina. Etsetimibi/simvastatiini Placeboa toimitetaan 10/20 mg ja 10/40 mg yhdistelmätabletteina. Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta satunnaistettuna ennalta määrätyn osittaisen sokkoutusohjelman mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 6 viikon ajan. |
|
Muut: 2
Käsivarsi 2: lääke + vertailuaine + lumelääke
|
Etsetimibi (+) simvastatiinin yhdistelmätabletti annoksina 10/20 mg tai 10/40 mg.
Muut nimet:
Atorvastatiinia toimitetaan 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteina. Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta satunnaistettuna ennalta määrätyn osittaisen sokkoutusohjelman mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Atorvastatin Placeboa toimitetaan 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteina. Etsetimibi/simvastatiini Placeboa toimitetaan 10/20 mg ja 10/40 mg yhdistelmätabletteina. Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta satunnaistettuna ennalta määrätyn osittaisen sokkoutusohjelman mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 6 viikon ajan. |
|
Muut: 3
Käsivarsi 3: lääke + vertailuaine + lumelääke
|
Etsetimibi (+) simvastatiinin yhdistelmätabletti annoksina 10/20 mg tai 10/40 mg.
Muut nimet:
Atorvastatiinia toimitetaan 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteina. Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta satunnaistettuna ennalta määrätyn osittaisen sokkoutusohjelman mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Atorvastatin Placeboa toimitetaan 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteina. Etsetimibi/simvastatiini Placeboa toimitetaan 10/20 mg ja 10/40 mg yhdistelmätabletteina. Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta satunnaistettuna ennalta määrätyn osittaisen sokkoutusohjelman mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 6 viikon ajan. |
|
Muut: 4
Käsivarsi 4: lääke + vertailuaine + lumelääke
|
Etsetimibi (+) simvastatiinin yhdistelmätabletti annoksina 10/20 mg tai 10/40 mg.
Muut nimet:
Atorvastatiinia toimitetaan 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteina. Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta satunnaistettuna ennalta määrätyn osittaisen sokkoutusohjelman mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Atorvastatin Placeboa toimitetaan 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteina. Etsetimibi/simvastatiini Placeboa toimitetaan 10/20 mg ja 10/40 mg yhdistelmätabletteina. Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta satunnaistettuna ennalta määrätyn osittaisen sokkoutusohjelman mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 6 viikon ajan. |
|
Muut: 5
Käsivarsi 5: lääke + vertailuaine + lumelääke
|
Etsetimibi (+) simvastatiinin yhdistelmätabletti annoksina 10/20 mg tai 10/40 mg.
Muut nimet:
Atorvastatiinia toimitetaan 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteina. Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta satunnaistettuna ennalta määrätyn osittaisen sokkoutusohjelman mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Atorvastatin Placeboa toimitetaan 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteina. Etsetimibi/simvastatiini Placeboa toimitetaan 10/20 mg ja 10/40 mg yhdistelmätabletteina. Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta satunnaistettuna ennalta määrätyn osittaisen sokkoutusohjelman mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 6 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL-C) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Triglyseridien (TG) (mg/dl) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini-B:ssä (Apo-B) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini-A1:ssä (Apo-A1) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta: korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (kokonaiskolesteroli:HDL-C) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C: HDL-C) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini-B:ssä: Apolipoproteiini-A1 (Apo-B:Apo-A1) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C:HDL-C) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6 potilailla, joilla on ateroskleroottinen verisuonisairaus (AVD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6 potilailla, joilla ei ole ateroskleroottista verisuonisairautta (AVD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa (Hs-CRP) (mg/dl) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosen JB, Ballantyne CM, Hsueh WA, Lin J, Shah AK, Lowe RS, Tershakovec AM. Influence of metabolic syndrome factors and insulin resistance on the efficacy of ezetimibe/simvastatin and atorvastatin in patients with metabolic syndrome and atherosclerotic coronary heart disease risk. Lipids Health Dis. 2015 Sep 4;14:103. doi: 10.1186/s12944-015-0075-5.
- Robinson JG, Ballantyne CM, Hsueh W, Rosen J, Lin J, Shah A, Lowe RS, Hanson ME, Tershakovec AM. Achievement of specified low-density lipoprotein cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol apolipoprotein B, and high-sensitivity C-reactive protein levels with ezetimibe/simvastatin or atorvastatin in metabolic syndrome patients with and without atherosclerotic vascular disease (from the VYMET study). J Clin Lipidol. 2011 Nov-Dec;5(6):474-82. doi: 10.1016/j.jacl.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Atorvastatiini
- Kalsium
- Simvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653A-107
- 2006_527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .