Ezetimib/simvastatin u pacientů s metabolickým syndromem (0653A-107) (DOKONČENO)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, 6týdenní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ezetimibu/simvastatinu versus atorvastatinu u pacientů s metabolickým syndromem a hypercholesterolemií s vysokým rizikem koronárního srdečního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 79 let s metabolickým syndromem a hypercholesterolemií s vysokým rizikem koronárního srdečního onemocnění (ICHS) s LDL-C nad 70 mg/dl nebo 100 mg/dl v závislosti na jejich rizikové kategorii ICHS
Kritéria vyloučení:
- Stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro pacienta nebo narušuje účast ve studii
- Pacient pravděpodobně bude více než 20 % nevyhovujících při užívání studovaných léků
- Pacienti s chronickými zdravotními potížemi
- Pacienti s nestabilními dávkami léků
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které plánují otěhotnět
- Pacient v současné době dostává na předpis léčbu statiny nebo jinými léky upravujícími lipidy
- Pacient s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, který je špatně kontrolovaný, nově diagnostikovaný nebo užívá novou nebo nedávno upravenou antidiabetickou farmakoterapii (s výjimkou +/- 10 jednotek inzulinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Rameno 1: lék + komparátor + placebo
|
Kombinovaná tableta ezetimibu (+) simvastatinu v dávkách 10/20 mg nebo 10/40 mg.
Ostatní jména:
Atorvastatin bude dodáván v 10mg, 20mg a 40mg tabletách. Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku a 2 dávky placeba při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta a den po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Atorvastatin Placebo se bude dodávat v 10mg, 20mg a 40mg tabletách. ezetimib/simvastatin Placebo se bude dodávat v kombinovaných tabletách 10/20 mg a 10/40 mg. Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku a 2 dávky placeba při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta a den po dobu 6 týdnů. |
|
Jiný: 2
Rameno 2: lék + komparátor + placebo
|
Kombinovaná tableta ezetimibu (+) simvastatinu v dávkách 10/20 mg nebo 10/40 mg.
Ostatní jména:
Atorvastatin bude dodáván v 10mg, 20mg a 40mg tabletách. Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku a 2 dávky placeba při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta a den po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Atorvastatin Placebo se bude dodávat v 10mg, 20mg a 40mg tabletách. ezetimib/simvastatin Placebo se bude dodávat v kombinovaných tabletách 10/20 mg a 10/40 mg. Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku a 2 dávky placeba při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta a den po dobu 6 týdnů. |
|
Jiný: 3
Rameno 3: lék + komparátor + placebo
|
Kombinovaná tableta ezetimibu (+) simvastatinu v dávkách 10/20 mg nebo 10/40 mg.
Ostatní jména:
Atorvastatin bude dodáván v 10mg, 20mg a 40mg tabletách. Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku a 2 dávky placeba při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta a den po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Atorvastatin Placebo se bude dodávat v 10mg, 20mg a 40mg tabletách. ezetimib/simvastatin Placebo se bude dodávat v kombinovaných tabletách 10/20 mg a 10/40 mg. Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku a 2 dávky placeba při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta a den po dobu 6 týdnů. |
|
Jiný: 4
Rameno 4: lék + komparátor + placebo
|
Kombinovaná tableta ezetimibu (+) simvastatinu v dávkách 10/20 mg nebo 10/40 mg.
Ostatní jména:
Atorvastatin bude dodáván v 10mg, 20mg a 40mg tabletách. Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku a 2 dávky placeba při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta a den po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Atorvastatin Placebo se bude dodávat v 10mg, 20mg a 40mg tabletách. ezetimib/simvastatin Placebo se bude dodávat v kombinovaných tabletách 10/20 mg a 10/40 mg. Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku a 2 dávky placeba při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta a den po dobu 6 týdnů. |
|
Jiný: 5
Rameno 5: lék + komparátor + placebo
|
Kombinovaná tableta ezetimibu (+) simvastatinu v dávkách 10/20 mg nebo 10/40 mg.
Ostatní jména:
Atorvastatin bude dodáván v 10mg, 20mg a 40mg tabletách. Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku a 2 dávky placeba při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta a den po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Atorvastatin Placebo se bude dodávat v 10mg, 20mg a 40mg tabletách. ezetimib/simvastatin Placebo se bude dodávat v kombinovaných tabletách 10/20 mg a 10/40 mg. Každý pacient dostane 1 aktivní léčebnou dávku a 2 dávky placeba při randomizaci podle předem stanoveného schématu částečného zaslepení, aby se snížil počet pilulek z 5 na 3 na pacienta a den po dobu 6 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (mg/dl) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) (mg/dl) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu-B (Apo-B) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu-A1 (Apo-A1) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu: Lipoprotein-Cholesterol s vysokou hustotou (celkový C:HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou: Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (LDL-C: HDL-C) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apolipoprotein-B: Apolipoprotein-A1 (Apo-B:Apo-A1) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty: Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (Non-HDL-C:HDL-C) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 6 u pacientů s aterosklerotickým vaskulárním onemocněním (AVD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 6 u pacientů bez aterosklerotického vaskulárního onemocnění (AVD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivé C-reaktivní (Hs-CRP) (mg/dl) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosen JB, Ballantyne CM, Hsueh WA, Lin J, Shah AK, Lowe RS, Tershakovec AM. Influence of metabolic syndrome factors and insulin resistance on the efficacy of ezetimibe/simvastatin and atorvastatin in patients with metabolic syndrome and atherosclerotic coronary heart disease risk. Lipids Health Dis. 2015 Sep 4;14:103. doi: 10.1186/s12944-015-0075-5.
- Robinson JG, Ballantyne CM, Hsueh W, Rosen J, Lin J, Shah A, Lowe RS, Hanson ME, Tershakovec AM. Achievement of specified low-density lipoprotein cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol apolipoprotein B, and high-sensitivity C-reactive protein levels with ezetimibe/simvastatin or atorvastatin in metabolic syndrome patients with and without atherosclerotic vascular disease (from the VYMET study). J Clin Lipidol. 2011 Nov-Dec;5(6):474-82. doi: 10.1016/j.jacl.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Choroba
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Hypercholesterolémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Hormony a látky regulující vápník
- Atorvastatin
- Vápník
- Simvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 0653A-107
- 2006_527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .