Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ezetimib/simvastatin hos pasienter med metabolsk syndrom (0653A-107)(FULLT)

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellarm, 6-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ezetimib/simvastatin versus atorvastatin hos pasienter med metabolsk syndrom og hyperkolesterolemi med høy risiko for koronar hjertesykdom

En 6-ukers klinisk studie hos pasienter med metabolsk syndrom og hyperkolesterolemi med høy risiko for koronar hjertesykdom for å studere effekten av ezetimib/simvastatin og atorvastatin på lipider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1143

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 til 79 år med metabolsk syndrom og hyperkolesterolemi med høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD) med LDL-C over 70 mg/dL eller 100 mg/dL avhengig av deres CHD risikokategori

Ekskluderingskriterier:

  • En tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en risiko for pasienten eller forstyrrer deltakelsen i studien
  • Pasienten vil sannsynligvis være mer enn 20 % ikke-kompatibel når det gjelder å ta studiemedisiner
  • Pasienter med kroniske medisinske lidelser
  • Pasienter med ustabile doser av medisiner
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner som har til hensikt å bli gravide
  • Pasienten mottar for tiden reseptbelagte behandlinger med statiner eller andre lipid-endrende medisiner
  • Pasient med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som er dårlig kontrollert, nylig diagnostisert eller tar ny eller nylig justert antidiabetisk farmakoterapi (med unntak av +/- 10 enheter insulin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Arm 1: medikament + komparator + placebo
Legemiddel: ezetimib (+) simvastatin
Ezetimib (+) simvastatin kombinasjonstablett i doser på 10/20 mg eller 10/40 mg.
Andre navn:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Legemiddel: Komparator: atorvastatin kalsium

Atorvastatin vil bli levert i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose og 2 placebodoser ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 6 uker.

Andre navn:
  • Lipitor®
Legemiddel: Komparator: Placebo (uspesifisert)

Atorvastatin Placebo vil bli levert i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

ezetimibe/simvastatin Placebo vil bli levert i 10/20 mg og 10/40 mg kombinasjonstabletter.

Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose og 2 placebodoser ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 6 uker.
Annen: 2
Arm 2: medikament + komparator + placebo
Legemiddel: ezetimib (+) simvastatin
Ezetimib (+) simvastatin kombinasjonstablett i doser på 10/20 mg eller 10/40 mg.
Andre navn:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Legemiddel: Komparator: atorvastatin kalsium

Atorvastatin vil bli levert i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose og 2 placebodoser ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 6 uker.

Andre navn:
  • Lipitor®
Legemiddel: Komparator: Placebo (uspesifisert)

Atorvastatin Placebo vil bli levert i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

ezetimibe/simvastatin Placebo vil bli levert i 10/20 mg og 10/40 mg kombinasjonstabletter.

Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose og 2 placebodoser ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 6 uker.
Annen: 3
Arm 3: medikament + komparator + placebo
Legemiddel: ezetimib (+) simvastatin
Ezetimib (+) simvastatin kombinasjonstablett i doser på 10/20 mg eller 10/40 mg.
Andre navn:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Legemiddel: Komparator: atorvastatin kalsium

Atorvastatin vil bli levert i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose og 2 placebodoser ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 6 uker.

Andre navn:
  • Lipitor®
Legemiddel: Komparator: Placebo (uspesifisert)

Atorvastatin Placebo vil bli levert i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

ezetimibe/simvastatin Placebo vil bli levert i 10/20 mg og 10/40 mg kombinasjonstabletter.

Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose og 2 placebodoser ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 6 uker.
Annen: 4
Arm 4: medikament + komparator + placebo
Legemiddel: ezetimib (+) simvastatin
Ezetimib (+) simvastatin kombinasjonstablett i doser på 10/20 mg eller 10/40 mg.
Andre navn:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Legemiddel: Komparator: atorvastatin kalsium

Atorvastatin vil bli levert i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose og 2 placebodoser ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 6 uker.

Andre navn:
  • Lipitor®
Legemiddel: Komparator: Placebo (uspesifisert)

Atorvastatin Placebo vil bli levert i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

ezetimibe/simvastatin Placebo vil bli levert i 10/20 mg og 10/40 mg kombinasjonstabletter.

Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose og 2 placebodoser ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 6 uker.
Annen: 5
Arm 5: medikament + komparator + placebo
Legemiddel: ezetimib (+) simvastatin
Ezetimib (+) simvastatin kombinasjonstablett i doser på 10/20 mg eller 10/40 mg.
Andre navn:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Legemiddel: Komparator: atorvastatin kalsium

Atorvastatin vil bli levert i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose og 2 placebodoser ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 6 uker.

Andre navn:
  • Lipitor®
Legemiddel: Komparator: Placebo (uspesifisert)

Atorvastatin Placebo vil bli levert i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

ezetimibe/simvastatin Placebo vil bli levert i 10/20 mg og 10/40 mg kombinasjonstabletter.

Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose og 2 placebodoser ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL-C) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (mg/dL) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i triglyserid (TG) (mg/dL) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i svært lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein-B (Apo-B) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein-A1 (Apo-A1) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol: høydensitetslipoprotein-kolesterol (total-C:HDL-C) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol: høydensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C: HDL-C) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein-B: Apolipoprotein-A1 (Apo-B:Apo-A1) ved uke 6
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol: Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (ikke-HDL-C:HDL-C) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 6 hos pasienter med aterosklerotisk vaskulær sykdom (AVD)
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 6 hos pasienter uten aterosklerotisk vaskulær sykdom (AVD)
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i høysensitiv C-reaktiv (Hs-CRP) (mg/dL) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
Grunnlinje og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2006

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653A-107
  • 2006_527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere