Ezetymib/symwastatyna u pacjentów z zespołem metabolicznym (0653A-107)(UKOŃCZONO)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w ramionach równoległych, 6-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ezetymibu/symwastatyny w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów z zespołem metabolicznym i hipercholesterolemią z wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat z zespołem metabolicznym i hipercholesterolemią, obciążeni wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CHD) i LDL-C powyżej 70 mg/dl lub 100 mg/dl, w zależności od kategorii ryzyka choroby wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Stan, który w opinii badacza stwarza ryzyko dla pacjenta lub utrudnia udział w badaniu
- Prawdopodobnie w ponad 20% przypadków pacjent nie zastosuje się do zaleceń dotyczących przyjmowania badanych leków
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi
- Pacjenci z niestabilnymi dawkami leków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety zamierzające zajść w ciążę
- Pacjentka obecnie przyjmuje na receptę statyny lub inne leki zmieniające stężenie lipidów
- Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2, która jest źle kontrolowana, nowo zdiagnozowana lub przyjmuje nową lub niedawno dostosowaną farmakoterapię przeciwcukrzycową (z wyjątkiem +/- 10 jednostek insuliny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Ramię 1: lek + komparator + placebo
|
Ezetymib (+) tabletka złożona z symwastatyną w dawkach 10/20 mg lub 10/40 mg.
Inne nazwy:
Atorwastatyna będzie dostępna w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo w sposób randomizowany, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem częściowego zaślepienia, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Atorvastatin Placebo będzie dostępny w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. ezetymib/simwastatyna Placebo będzie dostępny w tabletkach złożonych 10/20 mg i 10/40 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo w sposób randomizowany, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem częściowego zaślepienia, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 6 tygodni. |
|
Inny: 2
Ramię 2: lek + komparator + placebo
|
Ezetymib (+) tabletka złożona z symwastatyną w dawkach 10/20 mg lub 10/40 mg.
Inne nazwy:
Atorwastatyna będzie dostępna w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo w sposób randomizowany, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem częściowego zaślepienia, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Atorvastatin Placebo będzie dostępny w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. ezetymib/simwastatyna Placebo będzie dostępny w tabletkach złożonych 10/20 mg i 10/40 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo w sposób randomizowany, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem częściowego zaślepienia, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 6 tygodni. |
|
Inny: 3
Ramię 3: lek + komparator + placebo
|
Ezetymib (+) tabletka złożona z symwastatyną w dawkach 10/20 mg lub 10/40 mg.
Inne nazwy:
Atorwastatyna będzie dostępna w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo w sposób randomizowany, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem częściowego zaślepienia, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Atorvastatin Placebo będzie dostępny w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. ezetymib/simwastatyna Placebo będzie dostępny w tabletkach złożonych 10/20 mg i 10/40 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo w sposób randomizowany, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem częściowego zaślepienia, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 6 tygodni. |
|
Inny: 4
Ramię 4: lek + komparator + placebo
|
Ezetymib (+) tabletka złożona z symwastatyną w dawkach 10/20 mg lub 10/40 mg.
Inne nazwy:
Atorwastatyna będzie dostępna w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo w sposób randomizowany, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem częściowego zaślepienia, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Atorvastatin Placebo będzie dostępny w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. ezetymib/simwastatyna Placebo będzie dostępny w tabletkach złożonych 10/20 mg i 10/40 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo w sposób randomizowany, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem częściowego zaślepienia, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 6 tygodni. |
|
Inny: 5
Ramię 5: lek + komparator + placebo
|
Ezetymib (+) tabletka złożona z symwastatyną w dawkach 10/20 mg lub 10/40 mg.
Inne nazwy:
Atorwastatyna będzie dostępna w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo w sposób randomizowany, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem częściowego zaślepienia, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Atorvastatin Placebo będzie dostępny w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. ezetymib/simwastatyna Placebo będzie dostępny w tabletkach złożonych 10/20 mg i 10/40 mg. Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo w sposób randomizowany, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem częściowego zaślepienia, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 6 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie trójglicerydów (TG) (mg/dl) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie-B (Apo-B) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie A1 (Apo-A1) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (całkowity C:HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości: cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (LDL-C: HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie apolipoproteiny-B: apolipoproteiny-A1 (Apo-B:Apo-A1) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
Wartość podstawowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o innej gęstości: Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (nie-HDL-C:HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w 6. tygodniu u pacjentów z miażdżycową chorobą naczyń (AVD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w 6. tygodniu u pacjentów bez miażdżycowej choroby naczyń (AVD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie C-reaktywności o wysokiej czułości (Hs-CRP) (mg/dl) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen JB, Ballantyne CM, Hsueh WA, Lin J, Shah AK, Lowe RS, Tershakovec AM. Influence of metabolic syndrome factors and insulin resistance on the efficacy of ezetimibe/simvastatin and atorvastatin in patients with metabolic syndrome and atherosclerotic coronary heart disease risk. Lipids Health Dis. 2015 Sep 4;14:103. doi: 10.1186/s12944-015-0075-5.
- Robinson JG, Ballantyne CM, Hsueh W, Rosen J, Lin J, Shah A, Lowe RS, Hanson ME, Tershakovec AM. Achievement of specified low-density lipoprotein cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol apolipoprotein B, and high-sensitivity C-reactive protein levels with ezetimibe/simvastatin or atorvastatin in metabolic syndrome patients with and without atherosclerotic vascular disease (from the VYMET study). J Clin Lipidol. 2011 Nov-Dec;5(6):474-82. doi: 10.1016/j.jacl.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Hipercholesterolemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Hormony i środki regulujące wapń
- Atorwastatyna
- Wapń
- Symwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653A-107
- 2006_527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .