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メタボリックシンドローム患者におけるエゼチミブ/シンバスタチン (0653A-107)(完了)

2024年5月8日 更新者：Organon and Co

冠状動脈性心疾患のリスクが高いメタボリックシンドロームおよび高コレステロール血症の患者におけるエゼチミブ/シンバスタチンとアトルバスタチンの有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検並行群6週間研究

冠状動脈性心疾患のリスクが高いメタボリックシンドロームおよび高コレステロール血症の患者を対象とした6週間の臨床試験で、脂質に対するエゼチミブ/シンバスタチンおよびアトルバスタチンの効果を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1143

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠状動脈性心疾患（CHD）のリスクが高く、CHDリスクカテゴリーに応じてLDL-Cが70 mg/dLまたは100 mg/dLを超えるメタボリックシンドロームおよび高コレステロール血症を有する18～79歳の患者

除外基準:

  • 研究者が患者にリスクをもたらす、または研究への参加を妨げると判断した症状
  • 患者は治験薬の服用に関して20％以上不遵守である可能性が高い
  • 慢性疾患のある患者
  • 薬の投与量が不安定な患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性
  • 患者は現在スタチンまたは他の脂質変化薬による処方療法を受けている
  • 1型または2型糖尿病の患者で、コントロールが不十分、新たに診断された、または新規または最近調整された抗糖尿病薬物療法を受けている患者（+/- 10単位のインスリンを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
アーム 1: 薬剤 + コンパレーター + プラセボ
薬：エゼチミブ (+) シンバスタチン
エゼチミブ (+) シンバスタチン配合錠剤 (用量 10/20 mg または 10/40 mg)。
他の名前：
  • MK0653A
  • バイトリン®
薬：比較対象: アトルバスタチン カルシウム

アトルバスタチンは、10mg、20mg、および40mgの錠剤で供給されます。

各患者は、6週間にわたり患者1人当たり1日当たりの錠剤の数を5錠から3錠に減らすために、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為化で1回の有効治療用量と2回のプラセボ用量を受けます。

他の名前：
  • リピトール®
薬：比較対象: プラセボ (詳細不明)

アトルバスタチン プラセボは、10mg、20mg、および 40mg 錠剤で供給されます。

エゼチミブ/シンバスタチン プラセボは、10/20mg および 10/40mg 配合錠剤で提供されます。

各患者は、6週間にわたり患者1人当たり1日当たりの錠剤の数を5錠から3錠に減らすために、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為化で1回の有効治療用量と2回のプラセボ用量を受けます。
他の：2
アーム 2: 薬剤 + コンパレータ + プラセボ
薬：エゼチミブ (+) シンバスタチン
エゼチミブ (+) シンバスタチン配合錠剤 (用量 10/20 mg または 10/40 mg)。
他の名前：
  • MK0653A
  • バイトリン®
薬：比較対象: アトルバスタチン カルシウム

アトルバスタチンは、10mg、20mg、および40mgの錠剤で供給されます。

各患者は、6週間にわたり患者1人当たり1日当たりの錠剤の数を5錠から3錠に減らすために、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為化で1回の有効治療用量と2回のプラセボ用量を受けます。

他の名前：
  • リピトール®
薬：比較対象: プラセボ (詳細不明)

アトルバスタチン プラセボは、10mg、20mg、および 40mg 錠剤で供給されます。

エゼチミブ/シンバスタチン プラセボは、10/20mg および 10/40mg 配合錠剤で提供されます。

各患者は、6週間にわたり患者1人当たり1日当たりの錠剤の数を5錠から3錠に減らすために、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為化で1回の有効治療用量と2回のプラセボ用量を受けます。
他の：3
アーム 3: 薬剤 + コンパレータ + プラセボ
薬：エゼチミブ (+) シンバスタチン
エゼチミブ (+) シンバスタチン配合錠剤 (用量 10/20 mg または 10/40 mg)。
他の名前：
  • MK0653A
  • バイトリン®
薬：比較対象: アトルバスタチン カルシウム

アトルバスタチンは、10mg、20mg、および40mgの錠剤で供給されます。

各患者は、6週間にわたり患者1人当たり1日当たりの錠剤の数を5錠から3錠に減らすために、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為化で1回の有効治療用量と2回のプラセボ用量を受けます。

他の名前：
  • リピトール®
薬：比較対象: プラセボ (詳細不明)

アトルバスタチン プラセボは、10mg、20mg、および 40mg 錠剤で供給されます。

エゼチミブ/シンバスタチン プラセボは、10/20mg および 10/40mg 配合錠剤で提供されます。

各患者は、6週間にわたり患者1人当たり1日当たりの錠剤の数を5錠から3錠に減らすために、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為化で1回の有効治療用量と2回のプラセボ用量を受けます。
他の：4
アーム 4: 薬剤 + コンパレーター + プラセボ
薬：エゼチミブ (+) シンバスタチン
エゼチミブ (+) シンバスタチン配合錠剤 (用量 10/20 mg または 10/40 mg)。
他の名前：
  • MK0653A
  • バイトリン®
薬：比較対象: アトルバスタチン カルシウム

アトルバスタチンは、10mg、20mg、および40mgの錠剤で供給されます。

各患者は、6週間にわたり患者1人当たり1日当たりの錠剤の数を5錠から3錠に減らすために、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為化で1回の有効治療用量と2回のプラセボ用量を受けます。

他の名前：
  • リピトール®
薬：比較対象: プラセボ (詳細不明)

アトルバスタチン プラセボは、10mg、20mg、および 40mg 錠剤で供給されます。

エゼチミブ/シンバスタチン プラセボは、10/20mg および 10/40mg 配合錠剤で提供されます。

各患者は、6週間にわたり患者1人当たり1日当たりの錠剤の数を5錠から3錠に減らすために、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為化で1回の有効治療用量と2回のプラセボ用量を受けます。
他の：5
アーム 5: 薬剤 + コンパレーター + プラセボ
薬：エゼチミブ (+) シンバスタチン
エゼチミブ (+) シンバスタチン配合錠剤 (用量 10/20 mg または 10/40 mg)。
他の名前：
  • MK0653A
  • バイトリン®
薬：比較対象: アトルバスタチン カルシウム

アトルバスタチンは、10mg、20mg、および40mgの錠剤で供給されます。

各患者は、6週間にわたり患者1人当たり1日当たりの錠剤の数を5錠から3錠に減らすために、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為化で1回の有効治療用量と2回のプラセボ用量を受けます。

他の名前：
  • リピトール®
薬：比較対象: プラセボ (詳細不明)

アトルバスタチン プラセボは、10mg、20mg、および 40mg 錠剤で供給されます。

エゼチミブ/シンバスタチン プラセボは、10/20mg および 10/40mg 配合錠剤で提供されます。

各患者は、6週間にわたり患者1人当たり1日当たりの錠剤の数を5錠から3錠に減らすために、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為化で1回の有効治療用量と2回のプラセボ用量を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週目の低密度リポタンパク質（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6週目の総コレステロール(mg/dL)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
6週目におけるトリグリセリド(TG)(mg/dL)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
6週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
6週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
6週目の超低比重リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
6 週目のアポリポタンパク質 B (Apo-B) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
6 週目のアポリポタンパク質 A1 (Apo-A1) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
総コレステロールのベースラインからの変化率: 6 週目の高密度リポタンパク質コレステロール (総 C:HDL-C)
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率: 6 週目の高密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C: HDL-C)
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
6 週目のアポリポタンパク質 B: アポリポタンパク質 A1 (Apo-B:Apo-A1) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率: 6 週目の高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C:HDL-C)
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
アテローム性動脈硬化性血管疾患（AVD）患者における6週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
アテローム性動脈硬化性血管疾患（AVD）のない患者における6週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
6 週目の高感度 C 反応性 (Hs-CRP) (mg/dL) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Organon and Co

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月8日

最初の投稿 (推定)

2006年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0653A-107
  • 2006_527

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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