Ezetimiba/simvastatina en pacientes con síndrome metabólico (0653A-107) (COMPLETADO)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, de 6 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ezetimiba/simvastatina frente a atorvastatina en pacientes con síndrome metabólico e hipercolesterolemia con alto riesgo de enfermedad coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 79 años con síndrome metabólico e hipercolesterolemia con alto riesgo de enfermedad coronaria (CHD) con LDL-C superior a 70 mg/dL o 100 mg/dL dependiendo de su categoría de riesgo de CHD.
Criterio de exclusión:
- Una condición que, en opinión del investigador, supone un riesgo para el paciente o interfiere con su participación en el estudio.
- Es probable que más del 20% del paciente no cumpla con la toma de los medicamentos del estudio.
- Pacientes con condiciones médicas crónicas.
- Pacientes con dosis inestables de medicamentos.
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres con intención de quedar embarazadas
- El paciente actualmente recibe terapia recetada con estatinas u otros medicamentos que alteran los lípidos.
- Paciente con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada, recién diagnosticada o que está tomando farmacoterapia antidiabética nueva o recientemente ajustada (con excepción de +/- 10 unidades de insulina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Grupo 1: fármaco + comparador + Placebo
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Comprimido combinado de ezetimiba (+) simvastatina en dosis de 10/20 mg o 10/40 mg.
Otros nombres:
Atorvastatina se suministrará en comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg. Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo en la aleatorización de acuerdo con un programa de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Atorvastatina Placebo se suministrará en comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg. Ezetimiba/simvastatina Placebo se suministrará en comprimidos combinados de 10/20 mg y 10/40 mg. Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo en la aleatorización de acuerdo con un programa de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 6 semanas. |
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Otro: 2
Grupo 2: fármaco + comparador + Placebo
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Comprimido combinado de ezetimiba (+) simvastatina en dosis de 10/20 mg o 10/40 mg.
Otros nombres:
Atorvastatina se suministrará en comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg. Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo en la aleatorización de acuerdo con un programa de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Atorvastatina Placebo se suministrará en comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg. Ezetimiba/simvastatina Placebo se suministrará en comprimidos combinados de 10/20 mg y 10/40 mg. Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo en la aleatorización de acuerdo con un programa de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 6 semanas. |
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Otro: 3
Grupo 3: fármaco + comparador + Placebo
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Comprimido combinado de ezetimiba (+) simvastatina en dosis de 10/20 mg o 10/40 mg.
Otros nombres:
Atorvastatina se suministrará en comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg. Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo en la aleatorización de acuerdo con un programa de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Atorvastatina Placebo se suministrará en comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg. Ezetimiba/simvastatina Placebo se suministrará en comprimidos combinados de 10/20 mg y 10/40 mg. Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo en la aleatorización de acuerdo con un programa de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 6 semanas. |
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Otro: 4
Grupo 4: fármaco + comparador + Placebo
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Comprimido combinado de ezetimiba (+) simvastatina en dosis de 10/20 mg o 10/40 mg.
Otros nombres:
Atorvastatina se suministrará en comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg. Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo en la aleatorización de acuerdo con un programa de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Atorvastatina Placebo se suministrará en comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg. Ezetimiba/simvastatina Placebo se suministrará en comprimidos combinados de 10/20 mg y 10/40 mg. Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo en la aleatorización de acuerdo con un programa de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 6 semanas. |
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Otro: 5
Grupo 5: fármaco + comparador + Placebo
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Comprimido combinado de ezetimiba (+) simvastatina en dosis de 10/20 mg o 10/40 mg.
Otros nombres:
Atorvastatina se suministrará en comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg. Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo en la aleatorización de acuerdo con un programa de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Atorvastatina Placebo se suministrará en comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg. Ezetimiba/simvastatina Placebo se suministrará en comprimidos combinados de 10/20 mg y 10/40 mg. Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo en la aleatorización de acuerdo con un programa de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad (LDL-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (mg/dL) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en triglicéridos (TG) (mg/dL) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo-B) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína-A1 (Apo-A1) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol total: lipoproteínas de alta densidad (C-total: C-HDL) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (LDL-C: HDL-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en apolipoproteína-B: apolipoproteína-A1 (Apo-B:Apo-A1) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (c no HDL: cHDL) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 6 en pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 6 en pacientes sin enfermedad vascular aterosclerótica (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en C-reactivo de alta sensibilidad (Hs-CRP) (mg/dL) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosen JB, Ballantyne CM, Hsueh WA, Lin J, Shah AK, Lowe RS, Tershakovec AM. Influence of metabolic syndrome factors and insulin resistance on the efficacy of ezetimibe/simvastatin and atorvastatin in patients with metabolic syndrome and atherosclerotic coronary heart disease risk. Lipids Health Dis. 2015 Sep 4;14:103. doi: 10.1186/s12944-015-0075-5.
- Robinson JG, Ballantyne CM, Hsueh W, Rosen J, Lin J, Shah A, Lowe RS, Hanson ME, Tershakovec AM. Achievement of specified low-density lipoprotein cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol apolipoprotein B, and high-sensitivity C-reactive protein levels with ezetimibe/simvastatin or atorvastatin in metabolic syndrome patients with and without atherosclerotic vascular disease (from the VYMET study). J Clin Lipidol. 2011 Nov-Dec;5(6):474-82. doi: 10.1016/j.jacl.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653A-107
- 2006_527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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