Ezetimibe/Simvastatine bij patiënten met het metabool syndroom (0653A-107)(VOLTOOID)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle armstudie van 6 weken om de werkzaamheid en veiligheid van ezetimibe/simvastatine versus atorvastatine te evalueren bij patiënten met metabool syndroom en hypercholesterolemie met een hoog risico op coronaire hartziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 79 jaar met metabool syndroom en hypercholesterolemie met een hoog risico op coronaire hartziekte (CHD) met LDL-C hoger dan 70 mg/dl of 100 mg/dl, afhankelijk van hun CHD-risicocategorie
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt oplevert of de deelname aan het onderzoek belemmert
- Het is waarschijnlijk dat meer dan 20% van de patiënten zich niet aan de studiemedicatie houdt
- Patiënten met chronische medische aandoeningen
- Patiënten met onstabiele doses medicijnen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- De patiënt krijgt momenteel voorgeschreven therapie met statines of andere lipidenveranderende medicijnen
- Patiënt met type 1- of type 2-diabetes mellitus die slecht onder controle is, onlangs is gediagnosticeerd of die nieuwe of onlangs aangepaste antidiabetische farmacotherapie gebruikt (met uitzondering van +/- 10 eenheden insuline)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Arm 1: medicijn + comparator + Placebo
|
Ezetimibe (+) simvastatine combinatietablet in doses van 10/20 mg of 10/40 mg.
Andere namen:
Atorvastatine wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg. Elke patiënt krijgt bij randomisatie 1 actieve behandelingsdosis en 2 Placebo-doses volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen per patiënt per dag gedurende 6 weken te verminderen van 5 naar 3.
Andere namen:
Atorvastatine Placebo wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg. Ezetimibe/simvastatine Placebo wordt geleverd in combinatietabletten van 10/20 mg en 10/40 mg. Elke patiënt krijgt bij randomisatie 1 actieve behandelingsdosis en 2 Placebo-doses volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen per patiënt per dag gedurende 6 weken te verminderen van 5 naar 3. |
|
Ander: 2
Arm 2: medicijn + comparator + Placebo
|
Ezetimibe (+) simvastatine combinatietablet in doses van 10/20 mg of 10/40 mg.
Andere namen:
Atorvastatine wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg. Elke patiënt krijgt bij randomisatie 1 actieve behandelingsdosis en 2 Placebo-doses volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen per patiënt per dag gedurende 6 weken te verminderen van 5 naar 3.
Andere namen:
Atorvastatine Placebo wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg. Ezetimibe/simvastatine Placebo wordt geleverd in combinatietabletten van 10/20 mg en 10/40 mg. Elke patiënt krijgt bij randomisatie 1 actieve behandelingsdosis en 2 Placebo-doses volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen per patiënt per dag gedurende 6 weken te verminderen van 5 naar 3. |
|
Ander: 3
Arm 3: medicijn + comparator + Placebo
|
Ezetimibe (+) simvastatine combinatietablet in doses van 10/20 mg of 10/40 mg.
Andere namen:
Atorvastatine wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg. Elke patiënt krijgt bij randomisatie 1 actieve behandelingsdosis en 2 Placebo-doses volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen per patiënt per dag gedurende 6 weken te verminderen van 5 naar 3.
Andere namen:
Atorvastatine Placebo wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg. Ezetimibe/simvastatine Placebo wordt geleverd in combinatietabletten van 10/20 mg en 10/40 mg. Elke patiënt krijgt bij randomisatie 1 actieve behandelingsdosis en 2 Placebo-doses volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen per patiënt per dag gedurende 6 weken te verminderen van 5 naar 3. |
|
Ander: 4
Arm 4: medicijn + comparator + Placebo
|
Ezetimibe (+) simvastatine combinatietablet in doses van 10/20 mg of 10/40 mg.
Andere namen:
Atorvastatine wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg. Elke patiënt krijgt bij randomisatie 1 actieve behandelingsdosis en 2 Placebo-doses volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen per patiënt per dag gedurende 6 weken te verminderen van 5 naar 3.
Andere namen:
Atorvastatine Placebo wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg. Ezetimibe/simvastatine Placebo wordt geleverd in combinatietabletten van 10/20 mg en 10/40 mg. Elke patiënt krijgt bij randomisatie 1 actieve behandelingsdosis en 2 Placebo-doses volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen per patiënt per dag gedurende 6 weken te verminderen van 5 naar 3. |
|
Ander: 5
Arm 5: medicijn + comparator + Placebo
|
Ezetimibe (+) simvastatine combinatietablet in doses van 10/20 mg of 10/40 mg.
Andere namen:
Atorvastatine wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg. Elke patiënt krijgt bij randomisatie 1 actieve behandelingsdosis en 2 Placebo-doses volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen per patiënt per dag gedurende 6 weken te verminderen van 5 naar 3.
Andere namen:
Atorvastatine Placebo wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg. Ezetimibe/simvastatine Placebo wordt geleverd in combinatietabletten van 10/20 mg en 10/40 mg. Elke patiënt krijgt bij randomisatie 1 actieve behandelingsdosis en 2 Placebo-doses volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen per patiënt per dag gedurende 6 weken te verminderen van 5 naar 3. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (mg/dl) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden (TG) (mg/dl) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (HDL-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarde in niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (niet-HDL-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne-B (Apo-B) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne-A1 (Apo-A1) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (totaal-C:HDL-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid: Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (LDL-C: HDL-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne-B: Apolipoproteïne-A1 (Apo-B:Apo-A1) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarde in niet-hogedichtheidlipoproteïne-cholesterol: Hogedichtheidlipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C:HDL-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 6 bij patiënten met atherosclerotische vasculaire ziekte (AVD)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 6 bij patiënten zonder atherosclerotische vasculaire ziekte (AVD)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hooggevoelige C-reactief (Hs-CRP) (mg/dl) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosen JB, Ballantyne CM, Hsueh WA, Lin J, Shah AK, Lowe RS, Tershakovec AM. Influence of metabolic syndrome factors and insulin resistance on the efficacy of ezetimibe/simvastatin and atorvastatin in patients with metabolic syndrome and atherosclerotic coronary heart disease risk. Lipids Health Dis. 2015 Sep 4;14:103. doi: 10.1186/s12944-015-0075-5.
- Robinson JG, Ballantyne CM, Hsueh W, Rosen J, Lin J, Shah A, Lowe RS, Hanson ME, Tershakovec AM. Achievement of specified low-density lipoprotein cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol apolipoprotein B, and high-sensitivity C-reactive protein levels with ezetimibe/simvastatin or atorvastatin in metabolic syndrome patients with and without atherosclerotic vascular disease (from the VYMET study). J Clin Lipidol. 2011 Nov-Dec;5(6):474-82. doi: 10.1016/j.jacl.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Hypercholesterolemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Atorvastatine
- Calcium
- Simvastatine
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- 0653A-107
- 2006_527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .