Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзетимиб/симвастатин у пациентов с метаболическим синдромом (0653A-107) (ЗАВЕРШЕНО)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное 6-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации эзетимиб/симвастатин по сравнению с аторвастатином у пациентов с метаболическим синдромом и гиперхолестеринемией с высоким риском развития ишемической болезни сердца

6-недельное клиническое исследование у пациентов с метаболическим синдромом и гиперхолестеринемией с высоким риском развития ишемической болезни сердца с целью изучения влияния эзетимиба/симвастатина и аторвастатина на липиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1143

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 79 лет с метаболическим синдромом и гиперхолестеринемией высокого риска развития ишемической болезни сердца (ИБС) с уровнем ЛПНП выше 70 мг/дл или 100 мг/дл в зависимости от категории риска ИБС.

Критерий исключения:

  • Состояние, которое, по мнению исследователя, представляет риск для пациента или мешает участию в исследовании.
  • Пациент, вероятно, будет более чем на 20% не соблюдать режим приема исследуемых препаратов.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями
  • Пациенты с нестабильными дозами лекарств
  • Беременные или кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть
  • Пациент в настоящее время получает рецептурную терапию статинами или другими препаратами, изменяющими липиды.
  • Пациент с сахарным диабетом 1 или 2 типа, который плохо контролируется, впервые диагностирован или принимает новую или недавно скорректированную противодиабетическую фармакотерапию (за исключением +/- 10 единиц инсулина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Группа 1: препарат + препарат сравнения + плацебо.
Лекарство: эзетимиб (+) симвастатин
Комбинированная таблетка эзетимиб (+) с симвастатином в дозах 10/20 мг или 10/40 мг.
Другие имена:
  • MK0653A
  • Виторин®
Лекарство: Сравнительный препарат: аторвастатин кальция.

Аторвастатин будет поставляться в таблетках по 10, 20 и 40 мг.

Каждый пациент получит 1 активную лечебную дозу и 2 дозы плацебо при рандомизации в соответствии с заранее установленным частичным слепым графиком, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 6 недель.

Другие имена:
  • Липитор ®
Лекарство: Компаратор: Плацебо (не указано).

Аторвастатин плацебо будет поставляться в таблетках по 10, 20 и 40 мг.

эзетимиб/симвастатин Плацебо будет поставляться в комбинированных таблетках по 10/20 мг и 10/40 мг.

Каждый пациент получит 1 активную лечебную дозу и 2 дозы плацебо при рандомизации в соответствии с заранее установленным частичным слепым графиком, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 6 недель.
Другой: 2
Группа 2: препарат + препарат сравнения + плацебо.
Лекарство: эзетимиб (+) симвастатин
Комбинированная таблетка эзетимиб (+) с симвастатином в дозах 10/20 мг или 10/40 мг.
Другие имена:
  • MK0653A
  • Виторин®
Лекарство: Сравнительный препарат: аторвастатин кальция.

Аторвастатин будет поставляться в таблетках по 10, 20 и 40 мг.

Каждый пациент получит 1 активную лечебную дозу и 2 дозы плацебо при рандомизации в соответствии с заранее установленным частичным слепым графиком, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 6 недель.

Другие имена:
  • Липитор ®
Лекарство: Компаратор: Плацебо (не указано).

Аторвастатин плацебо будет поставляться в таблетках по 10, 20 и 40 мг.

эзетимиб/симвастатин Плацебо будет поставляться в комбинированных таблетках по 10/20 мг и 10/40 мг.

Каждый пациент получит 1 активную лечебную дозу и 2 дозы плацебо при рандомизации в соответствии с заранее установленным частичным слепым графиком, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 6 недель.
Другой: 3
Группа 3: препарат + препарат сравнения + плацебо.
Лекарство: эзетимиб (+) симвастатин
Комбинированная таблетка эзетимиб (+) с симвастатином в дозах 10/20 мг или 10/40 мг.
Другие имена:
  • MK0653A
  • Виторин®
Лекарство: Сравнительный препарат: аторвастатин кальция.

Аторвастатин будет поставляться в таблетках по 10, 20 и 40 мг.

Каждый пациент получит 1 активную лечебную дозу и 2 дозы плацебо при рандомизации в соответствии с заранее установленным частичным слепым графиком, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 6 недель.

Другие имена:
  • Липитор ®
Лекарство: Компаратор: Плацебо (не указано).

Аторвастатин плацебо будет поставляться в таблетках по 10, 20 и 40 мг.

эзетимиб/симвастатин Плацебо будет поставляться в комбинированных таблетках по 10/20 мг и 10/40 мг.

Каждый пациент получит 1 активную лечебную дозу и 2 дозы плацебо при рандомизации в соответствии с заранее установленным частичным слепым графиком, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 6 недель.
Другой: 4
Группа 4: препарат + препарат сравнения + плацебо.
Лекарство: эзетимиб (+) симвастатин
Комбинированная таблетка эзетимиб (+) с симвастатином в дозах 10/20 мг или 10/40 мг.
Другие имена:
  • MK0653A
  • Виторин®
Лекарство: Сравнительный препарат: аторвастатин кальция.

Аторвастатин будет поставляться в таблетках по 10, 20 и 40 мг.

Каждый пациент получит 1 активную лечебную дозу и 2 дозы плацебо при рандомизации в соответствии с заранее установленным частичным слепым графиком, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 6 недель.

Другие имена:
  • Липитор ®
Лекарство: Компаратор: Плацебо (не указано).

Аторвастатин плацебо будет поставляться в таблетках по 10, 20 и 40 мг.

эзетимиб/симвастатин Плацебо будет поставляться в комбинированных таблетках по 10/20 мг и 10/40 мг.

Каждый пациент получит 1 активную лечебную дозу и 2 дозы плацебо при рандомизации в соответствии с заранее установленным частичным слепым графиком, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 6 недель.
Другой: 5
Группа 5: препарат + препарат сравнения + плацебо.
Лекарство: эзетимиб (+) симвастатин
Комбинированная таблетка эзетимиб (+) с симвастатином в дозах 10/20 мг или 10/40 мг.
Другие имена:
  • MK0653A
  • Виторин®
Лекарство: Сравнительный препарат: аторвастатин кальция.

Аторвастатин будет поставляться в таблетках по 10, 20 и 40 мг.

Каждый пациент получит 1 активную лечебную дозу и 2 дозы плацебо при рандомизации в соответствии с заранее установленным частичным слепым графиком, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 6 недель.

Другие имена:
  • Липитор ®
Лекарство: Компаратор: Плацебо (не указано).

Аторвастатин плацебо будет поставляться в таблетках по 10, 20 и 40 мг.

эзетимиб/симвастатин Плацебо будет поставляться в комбинированных таблетках по 10/20 мг и 10/40 мг.

Каждый пациент получит 1 активную лечебную дозу и 2 дозы плацебо при рандомизации в соответствии с заранее установленным частичным слепым графиком, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение общего холестерина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) на 6 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение аполипопротеина B (Apo-B) по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение аполипопротеина-А1 (Апо-А1) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов высокой плотности (общий холестерин: холестерин ЛПВП) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов высокой плотности (LDL-C: HDL-C) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение аполипопротеина-B по сравнению с исходным уровнем: аполипопротеин-A1 (Apo-B:Apo-A1) на 6-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП:ХС-ЛПВП) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе у пациентов с атеросклеротическим сосудистым заболеванием (АВД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе у пациентов без атеросклеротического сосудистого заболевания (АВЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-СРБ) (мг/дл) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0653A-107
  • 2006_527

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться