Ezetimib/Simvastatin bei Patienten mit metabolischem Syndrom (0653A-107) (ABGESCHLOSSEN)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, 6-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib/Simvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Hypercholesterinämie mit hohem Risiko für koronare Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren mit metabolischem Syndrom und Hypercholesterinämie mit hohem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK) mit LDL-C über 70 mg/dl oder 100 mg/dl, abhängig von ihrer KHK-Risikokategorie
Ausschlusskriterien:
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellt oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Es ist wahrscheinlich, dass der Patient bei der Einnahme der Studienmedikation zu mehr als 20 % nicht konform ist
- Patienten mit chronischen Erkrankungen
- Patienten mit instabilen Medikamentendosen
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden
- Der Patient erhält derzeit eine verschreibungspflichtige Therapie mit Statinen oder anderen lipidverändernden Medikamenten
- Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, der schlecht kontrolliert ist, neu diagnostiziert wurde oder eine neue oder kürzlich angepasste antidiabetische Pharmakotherapie erhält (mit Ausnahme von +/- 10 Einheiten Insulin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Arm 1: Medikament + Vergleichspräparat + Placebo
|
Ezetimib(+)-Simvastatin-Kombinationstablette in Dosen von 10/20 mg oder 10/40 mg.
Andere Namen:
Atorvastatin wird in Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg geliefert. Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo-Dosen bei der Randomisierung gemäß einem vorgegebenen teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen 6 Wochen lang von 5 auf 3 pro Patient und Tag zu reduzieren.
Andere Namen:
Atorvastatin Placebo wird in Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg geliefert. Ezetimib/Simvastatin Placebo wird in Kombinationstabletten mit 10/20 mg und 10/40 mg geliefert. Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo-Dosen bei der Randomisierung gemäß einem vorgegebenen teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen 6 Wochen lang von 5 auf 3 pro Patient und Tag zu reduzieren. |
|
Sonstiges: 2
Arm 2: Medikament + Vergleichspräparat + Placebo
|
Ezetimib(+)-Simvastatin-Kombinationstablette in Dosen von 10/20 mg oder 10/40 mg.
Andere Namen:
Atorvastatin wird in Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg geliefert. Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo-Dosen bei der Randomisierung gemäß einem vorgegebenen teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen 6 Wochen lang von 5 auf 3 pro Patient und Tag zu reduzieren.
Andere Namen:
Atorvastatin Placebo wird in Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg geliefert. Ezetimib/Simvastatin Placebo wird in Kombinationstabletten mit 10/20 mg und 10/40 mg geliefert. Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo-Dosen bei der Randomisierung gemäß einem vorgegebenen teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen 6 Wochen lang von 5 auf 3 pro Patient und Tag zu reduzieren. |
|
Sonstiges: 3
Arm 3: Medikament + Vergleichspräparat + Placebo
|
Ezetimib(+)-Simvastatin-Kombinationstablette in Dosen von 10/20 mg oder 10/40 mg.
Andere Namen:
Atorvastatin wird in Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg geliefert. Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo-Dosen bei der Randomisierung gemäß einem vorgegebenen teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen 6 Wochen lang von 5 auf 3 pro Patient und Tag zu reduzieren.
Andere Namen:
Atorvastatin Placebo wird in Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg geliefert. Ezetimib/Simvastatin Placebo wird in Kombinationstabletten mit 10/20 mg und 10/40 mg geliefert. Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo-Dosen bei der Randomisierung gemäß einem vorgegebenen teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen 6 Wochen lang von 5 auf 3 pro Patient und Tag zu reduzieren. |
|
Sonstiges: 4
Arm 4: Medikament + Vergleichspräparat + Placebo
|
Ezetimib(+)-Simvastatin-Kombinationstablette in Dosen von 10/20 mg oder 10/40 mg.
Andere Namen:
Atorvastatin wird in Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg geliefert. Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo-Dosen bei der Randomisierung gemäß einem vorgegebenen teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen 6 Wochen lang von 5 auf 3 pro Patient und Tag zu reduzieren.
Andere Namen:
Atorvastatin Placebo wird in Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg geliefert. Ezetimib/Simvastatin Placebo wird in Kombinationstabletten mit 10/20 mg und 10/40 mg geliefert. Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo-Dosen bei der Randomisierung gemäß einem vorgegebenen teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen 6 Wochen lang von 5 auf 3 pro Patient und Tag zu reduzieren. |
|
Sonstiges: 5
Arm 5: Medikament + Vergleichspräparat + Placebo
|
Ezetimib(+)-Simvastatin-Kombinationstablette in Dosen von 10/20 mg oder 10/40 mg.
Andere Namen:
Atorvastatin wird in Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg geliefert. Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo-Dosen bei der Randomisierung gemäß einem vorgegebenen teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen 6 Wochen lang von 5 auf 3 pro Patient und Tag zu reduzieren.
Andere Namen:
Atorvastatin Placebo wird in Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg geliefert. Ezetimib/Simvastatin Placebo wird in Kombinationstabletten mit 10/20 mg und 10/40 mg geliefert. Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo-Dosen bei der Randomisierung gemäß einem vorgegebenen teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen 6 Wochen lang von 5 auf 3 pro Patient und Tag zu reduzieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung des Triglycerids (TG) (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-B (Apo-B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein-A1 (Apo-A1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert: High Density Lipoprotein-Cholesterin (Gesamt-C:HDL-C) in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C: HDL-C) in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein-B: Apolipoprotein-A1 (Apo-B:Apo-A1) in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C:HDL-C) in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 bei Patienten mit atherosklerotischer Gefäßerkrankung (AVD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 bei Patienten ohne atherosklerotische Gefäßerkrankung (AVD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven (Hs-CRP) (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen JB, Ballantyne CM, Hsueh WA, Lin J, Shah AK, Lowe RS, Tershakovec AM. Influence of metabolic syndrome factors and insulin resistance on the efficacy of ezetimibe/simvastatin and atorvastatin in patients with metabolic syndrome and atherosclerotic coronary heart disease risk. Lipids Health Dis. 2015 Sep 4;14:103. doi: 10.1186/s12944-015-0075-5.
- Robinson JG, Ballantyne CM, Hsueh W, Rosen J, Lin J, Shah A, Lowe RS, Hanson ME, Tershakovec AM. Achievement of specified low-density lipoprotein cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol apolipoprotein B, and high-sensitivity C-reactive protein levels with ezetimibe/simvastatin or atorvastatin in metabolic syndrome patients with and without atherosclerotic vascular disease (from the VYMET study). J Clin Lipidol. 2011 Nov-Dec;5(6):474-82. doi: 10.1016/j.jacl.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Hypercholesterinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Atorvastatin
- Kalzium
- Simvastatin
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653A-107
- 2006_527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .