Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimib/simvastatin hos patienter med metabolisk syndrom (0653A-107)(UDFYLDET)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelarm, 6-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib/simvastatin versus atorvastatin hos patienter med metabolisk syndrom og hyperkolesterolæmi med høj risiko for koronar hjertesygdom

Et 6-ugers klinisk forsøg med patienter med metabolisk syndrom og hyperkolesterolæmi med høj risiko for koronar hjertesygdom for at undersøge virkningerne af ezetimib/simvastatin og atorvastatin på lipider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1143

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 79 år med metabolisk syndrom og hyperkolesterolæmi med høj risiko for koronar hjertesygdom (CHD) med LDL-C over 70 mg/dL eller 100 mg/dL afhængigt af deres CHD-risikokategori

Ekskluderingskriterier:

  • En tilstand, der efter investigators mening udgør en risiko for patienten eller forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
  • Patienten vil sandsynligvis være mere end 20 % non-compatibel med hensyn til at tage undersøgelsesmedicin
  • Patienter med kroniske medicinske lidelser
  • Patienter med ustabile doser af medicin
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  • Patienten modtager i øjeblikket receptpligtig behandling med statiner eller anden lipidændrende medicin
  • Patient med type 1- eller type 2-diabetes mellitus, som er dårligt kontrolleret, nydiagnosticeret eller tager ny eller nyligt justeret antidiabetisk farmakoterapi (med undtagelse af +/- 10 enheder insulin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Arm 1: lægemiddel + komparator + placebo
Medicin: ezetimibe (+) simvastatin
Ezetimib (+) simvastatin kombinationstablet i doser på 10/20 mg eller 10/40 mg.
Andre navne:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Medicin: Komparator: atorvastatin calcium

Atorvastatin vil blive leveret i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis og 2 placebo-doser ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 6 uger.

Andre navne:
  • Lipitor®
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)

Atorvastatin Placebo vil blive leveret i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

ezetimibe/simvastatin Placebo vil blive leveret i 10/20 mg og 10/40 mg kombinationstabletter.

Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis og 2 placebo-doser ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 6 uger.
Andet: 2
Arm 2: lægemiddel + komparator + placebo
Medicin: ezetimibe (+) simvastatin
Ezetimib (+) simvastatin kombinationstablet i doser på 10/20 mg eller 10/40 mg.
Andre navne:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Medicin: Komparator: atorvastatin calcium

Atorvastatin vil blive leveret i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis og 2 placebo-doser ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 6 uger.

Andre navne:
  • Lipitor®
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)

Atorvastatin Placebo vil blive leveret i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

ezetimibe/simvastatin Placebo vil blive leveret i 10/20 mg og 10/40 mg kombinationstabletter.

Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis og 2 placebo-doser ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 6 uger.
Andet: 3
Arm 3: lægemiddel + komparator + placebo
Medicin: ezetimibe (+) simvastatin
Ezetimib (+) simvastatin kombinationstablet i doser på 10/20 mg eller 10/40 mg.
Andre navne:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Medicin: Komparator: atorvastatin calcium

Atorvastatin vil blive leveret i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis og 2 placebo-doser ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 6 uger.

Andre navne:
  • Lipitor®
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)

Atorvastatin Placebo vil blive leveret i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

ezetimibe/simvastatin Placebo vil blive leveret i 10/20 mg og 10/40 mg kombinationstabletter.

Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis og 2 placebo-doser ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 6 uger.
Andet: 4
Arm 4: lægemiddel + komparator + placebo
Medicin: ezetimibe (+) simvastatin
Ezetimib (+) simvastatin kombinationstablet i doser på 10/20 mg eller 10/40 mg.
Andre navne:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Medicin: Komparator: atorvastatin calcium

Atorvastatin vil blive leveret i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis og 2 placebo-doser ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 6 uger.

Andre navne:
  • Lipitor®
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)

Atorvastatin Placebo vil blive leveret i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

ezetimibe/simvastatin Placebo vil blive leveret i 10/20 mg og 10/40 mg kombinationstabletter.

Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis og 2 placebo-doser ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 6 uger.
Andet: 5
Arm 5: lægemiddel + komparator + placebo
Medicin: ezetimibe (+) simvastatin
Ezetimib (+) simvastatin kombinationstablet i doser på 10/20 mg eller 10/40 mg.
Andre navne:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Medicin: Komparator: atorvastatin calcium

Atorvastatin vil blive leveret i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis og 2 placebo-doser ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 6 uger.

Andre navne:
  • Lipitor®
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)

Atorvastatin Placebo vil blive leveret i 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter.

ezetimibe/simvastatin Placebo vil blive leveret i 10/20 mg og 10/40 mg kombinationstabletter.

Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis og 2 placebo-doser ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (mg/dL) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i triglycerid (TG) (mg/dL) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i Apolipoprotein-B (Apo-B) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein-A1 (Apo-A1) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i totalkolesterol: højdensitetslipoprotein-kolesterol (total-C:HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol: højdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C: HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein-B: Apolipoprotein-A1 (Apo-B:Apo-A1) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i ikke-High Density Lipoprotein Cholesterol: High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C:HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uge 6 hos patienter med aterosklerotisk vaskulær sygdom (AVD)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uge 6 hos patienter uden aterosklerotisk vaskulær sygdom (AVD)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Procent ændring fra baseline i højfølsomhed C-reaktiv (Hs-CRP) (mg/dL) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2006

Først opslået (Anslået)

11. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-107
  • 2006_527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner