임신 중 17-OHPC의 약리학 연구
2015년 2월 9일 업데이트: University of Pittsburgh
임신 중 17-Hydroxyprogesterone Caproate의 약리학 연구
우리는 임신 중, 특히 임신 2기와 3기 사이에 17-OHPC의 약리학을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
NICHD(National Institute of Child Health and Human Development)가 후원하는 MFMU(Maternal-Fetal Medicine Units) 네트워크에서 최근에 완료된 시험에서 근육 내 17-알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17-OHPC)가 조산율을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이전의 자연 조산으로 인해 조산 위험이 높은 여성.
조산 예방을 위한 다른 전략이나 치료법은 효과가 입증되지 않았습니다.
결과적으로 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 이 치료법을 조심스럽게 지원했지만 이 치료법과 대체 치료법에 대한 훨씬 더 많은 정보가 필요하다고 지적합니다.
이 치료법의 안전성에 대한 많은 증거가 존재하지만 특히 임신 중 이 약제의 약리학에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 임신 중 17-hydroxyprogesterone caproate의 약리학을 정의하는 것입니다.
이 프로토콜은 약동학 및 태반 수송에 초점을 맞추고 17-OHPC의 약리 역학에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
이 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 17-OHPC 250mg을 IM 주사한 후 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 표시되는 17-OHPC의 약동학이 임신 2기 및 3기 사이에 다릅니까?
우리는 연구의 두 부분 각각에 대해 17-OHPC(총 8개 샘플)를 주사하기 전과 주사 후 1주일 동안 매일 혈액 샘플을 채취할 것이며 적격 피험자에 대한 선택적 세 번째 부분을 포함합니다.
또한 혈액 샘플은 연구 약물의 각 주간 주사 전과 전달 시점에 수집됩니다.
약 60명의 피험자(18-45세)가 OPRU(Obstetrical Fetal Pharmacology Research Units) 네트워크 사이트 중 하나에서 누적될 것이며, 15명은 피츠버그 대학 의료 센터의 Magee-Womens 병원에서 발생합니다.
연구 치료제는 출산까지 투여될 것이다.
이 다기관 연구의 총 기간은 2-3년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Georgetown University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
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-
Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 20 0/7주 이전의 싱글톤 임신
- 17-OHPC(매주 IM 250mg)를 받거나 받을 계획
- 조산의 이전 병력
- 동의 가능
제외 기준:
- 태아 사망, 이상 또는 성장 제한
- 간 또는 신장 기능 장애
- 전치 태반 또는 조기 태반
- 양수과다증/양수과소증
- 짧은 자궁경부 또는 계획된 결찰
- 스테로이드, 항경련제, 항고혈압제, SSRS, 길거리 약물의 만성 사용
- 분만 시 재태 연령에 영향을 미치는 또 다른 중재적 연구에 참여
- 알려진 혈소판 수 <100,000/mm3의 헤파린 치료(근육 주사에 대한 금기 때문에)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부
파트 1은 임신 20 6/7에서 24 6/7주 사이에 매주 4회 17-OHPC 주사를 완료한 후 완료되었습니다.
5차 주사 전 10cc 채혈.
투여 후 12시간 및 연속 7일에 10cc 채혈.
주사 후 7일 이내에 4-5일째 24시간 소변을 수집했습니다.
파트 2는 31 0/7에서 34 6/7 또는 35 0/7주에 완료되었습니다.
매주 주사 전, 투여 후 12시간 및 연속 7일 동안 10cc 채혈.
주사 후 7일 이내에 4-5일 사이에 수집된 24시간 소변.
17-OHPC의 마지막 예정된 주사(또는 약 35 0/7주) 동안 파트 2가 수행되는 피험자는 파트 3에 참여할 수 있는 옵션이 있으며, 여기서 혈액 10cc가 21일에 걸쳐 연속적으로 채취됩니다. 마지막 주입 후 9, 11, 14, 17, 20, 24, 28일에 혈액을 채취합니다.
파트 4: 진통 및 분만 시 피험자는 산모의 말초 정맥에서 혈액 10cc를 채취합니다.
분만 후 태반/탯줄에서 10cc의 혈액을 채취합니다.
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17-OHPC 250mg을 임신 2기에서 3기 사이에 분만까지 매주 근육 주사합니다.
다른 이름들:
임신 2기 동안 17-OHPC의 5주차 투여 전에 10cc의 혈액을 채취한 다음 투여 후 연속 7일 동안 매일 1회 혈액을 채취합니다.
10cc의 혈액도 17-OHPC를 매주 투여하기 전에 두 번째 삼 분기의 여섯 번째 주 용량부터 세 번째 삼 분기의 마지막 예정된 용량까지 채혈합니다.
이 마지막 예정된 투여 전에 10cc의 혈액을 채취할 뿐만 아니라 투여 후 연속 7일 동안 하루에 한 번 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 2기 및 3기의 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 변화.
기간: 임신 2기 및 3기
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임신 2기 및 3기의 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 변화. 각 PK 연구 방문에서 AUC를 비교했습니다. 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일에 측정값을 얻었다. |
임신 2기 및 3기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steve N. Caritis, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #0603056
- 5U10HD047905-02 (NIH : 국립보건원)
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