Estudio de Farmacología de la 17-OHPC en el Embarazo
9 de febrero de 2015 actualizado por: University of Pittsburgh
Un estudio de la farmacología del caproato de 17-hidroxiprogesterona en el embarazo
Estamos examinando la farmacología de la 17-OHPC en el embarazo, específicamente entre el segundo y el tercer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo recientemente completado por la Red de Unidades de Medicina Materno Fetal (MFMU) patrocinada por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) ha demostrado que el caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona intramuscular (17-OHPC) reduce sustancialmente la tasa de parto prematuro en mujeres con alto riesgo de parto prematuro debido a un parto prematuro espontáneo anterior.
Ninguna otra estrategia o tratamiento para la prevención del parto prematuro ha demostrado ser eficaz.
En consecuencia, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos ha respaldado con cautela este tratamiento, pero señala que se requiere mucha más información sobre esta terapia y las terapias alternativas.
Aunque existe una gran cantidad de evidencia sobre la seguridad de este tratamiento, casi nada se sabe sobre la farmacología de este agente, especialmente durante el embarazo.
El propósito de este estudio es definir la farmacología del caproato de 17-hidroxiprogesterona en el embarazo.
Este protocolo se centrará en la farmacocinética y el transporte placentario y proporcionará datos preliminares sobre la farmacoepidemiología de 17-OHPC.
La principal pregunta de investigación de este estudio es: ¿La farmacocinética de 17-OHPC, representada por el área bajo la curva de concentración versus tiempo después de la inyección IM de 250 mg de 17-OHPC, difiere entre el segundo y el tercer trimestre del embarazo?
Obtendremos muestras de sangre antes y diariamente durante una semana después de la inyección de 17-OHPC (8 muestras en total) para cada una de las dos partes del estudio, con una tercera parte opcional para sujetos elegibles.
Además, se recolectarán muestras de sangre antes de cada inyección semanal del fármaco del estudio y en el momento de la entrega.
Aproximadamente 60 sujetos (de 18 a 45 años) se acumularán en uno de los sitios de la Red de Unidades de Investigación de Farmacología Obstétrica Fetal (OPRU), con 15 en el Hospital Magee-Womens del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
El tratamiento del estudio se administrará hasta el parto.
La duración total de este estudio multicéntrico es de 2-3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Georgetown University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único antes de las 20 0/7 semanas de gestación
- Planificación para recibir o recibir 17-OHPC (250 mg IM semanales)
- Antecedentes previos de parto prematuro
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal, anomalía o restricción del crecimiento
- Disfunción hepática o renal
- Placenta previa o desprendimiento de placenta
- Polihidramnios/oligohidramnios
- Cuello uterino corto o cerclaje planeado
- Uso crónico de esteroides, antiepilépticos, antihipertensivos, SSRS, drogas callejeras
- Participación en otro estudio de intervención que influye en la edad gestacional al momento del parto
- Tratamiento con heparina de recuento de plaquetas conocido <100.000/mm3 (debido a la contraindicación de las inyecciones intramusculares)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1
Parte 1 realizada después de completar 4 inyecciones semanales de 17-OHPC, entre las 20 6/7 y las 24 6/7 semanas de gestación.
10 cc de sangre extraída antes de la 5ª inyección.
10 cc de sangre extraída 12 horas después de la dosis y 7 días consecutivos.
Orina de 24 horas recolectada los días 4-5 dentro de los 7 días posteriores a la inyección.
Parte 2 hecha 31 0/7 a 34 6/7 o a las 35 0/7 semanas.
10 cc de sangre extraída antes de la inyección semanal, 12 horas después de la dosis y 7 días consecutivos.
Orina de 24 horas recolectada entre los días 4 y 5 dentro de los 7 días posteriores a la inyección.
Un sujeto en el que se realiza la Parte 2 durante la última inyección programada de 17-OHPC (alrededor de las 35 0/7 semanas) tendrá la opción de participar en la Parte 3, en la que se extraerán 10 cc de sangre en serie durante 21 días. después de completar la Parte 2. Se extraerá sangre los días 9, 11, 14, 17, 20, 24, 28 después de la última inyección.
Parte 4: En el momento del trabajo de parto y el parto, se extraerán 10 cc de sangre de una vena periférica materna.
Se recolectarán 10 cc de sangre de la placenta/cordón umbilical después del parto.
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Inyección intramuscular de 250 mg de 17-OHPC administrada semanalmente entre el segundo y tercer trimestre del embarazo, hasta el momento del parto.
Otros nombres:
Se extraerán 10 cc de sangre antes de la quinta administración semanal de 17-OHPC durante el segundo trimestre del embarazo y luego una vez al día durante siete días consecutivos después de la dosis.
También se extraerán 10 cc de sangre antes de la administración semanal de 17-OHPC desde la sexta dosis semanal en el segundo trimestre hasta la última dosis programada en el tercer trimestre.
Antes de esta última dosis programada, se extraerán 10 cc de sangre, así como una vez al día durante siete días consecutivos después de la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Área Bajo la Curva de Concentración vs. Tiempo en el Segundo y Tercer Trimestre del Embarazo.
Periodo de tiempo: Segundo y tercer trimestre del embarazo
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Cambio en el área bajo la curva de concentración versus tiempo en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Comparamos el AUC en cada visita del estudio farmacocinético. Las medidas se obtuvieron a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días. |
Segundo y tercer trimestre del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve N. Caritis, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #0603056
- 5U10HD047905-02 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 17-OHPC
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Aswan University HospitalDesconocidoPlacenta PreviaEgipto
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Babbette LamarcaReclutamiento
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Steve N. Caritis, MDAMAG Pharmaceuticals, Inc.Terminado
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Aswan University HospitalDesconocidoPlacenta PreviaEgipto
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Ramos Mejía HospitalTerminado
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Beijing Tiantan HospitalRactigen TherapeuticsInscripción por invitación
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor sólido infantil no especificado, protocolo específico | Leucemia mieloide aguda secundaria | Leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente | Leucemia mieloide aguda infantil recurrente | Leucemia aguda indiferenciadaEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de tiroides recurrente | Cáncer folicular de tiroides en estadio IV | Cáncer papilar de tiroides en estadio IV | Carcinoma medular de la glándula tiroidesEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de células del manto recidivante | Linfoma anaplásico de células grandes | Linfoma de Hodgkin en adultos recidivanteEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de Hodgkin en adultos recidivante | Linfoma de Hodgkin por agotamiento de linfocitos en adultos | Linfoma de Hodgkin de celularidad mixta en adultos | Esclerosis nodular del adulto Linfoma de HodgkinEstados Unidos