Estudo da Farmacologia do 17-OHPC na Gravidez
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Pittsburgh
Um estudo da farmacologia do caproato de 17-hidroxiprogesterona na gravidez
Estamos examinando a farmacologia do 17-OHPC na gravidez, especificamente entre o segundo e terceiro trimestres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recentemente concluído pela Rede de Unidades de Medicina Materno-Fetal (MFMU) patrocinada pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD) demonstrou que o caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona intramuscular (17-OHPC) reduz substancialmente a taxa de parto prematuro em mulheres com alto risco de parto prematuro devido a um parto prematuro espontâneo anterior.
Nenhuma outra estratégia ou tratamento para a prevenção do parto prematuro provou ser eficaz.
Consequentemente, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas apoiou cautelosamente este tratamento, mas aponta que muito mais informações sobre esta terapia e terapias alternativas são necessárias.
Embora exista um grande corpo de evidências sobre a segurança desse tratamento, quase nada se sabe sobre a farmacologia desse agente, especialmente na gravidez.
O objetivo deste estudo é definir a farmacologia do caproato de 17-hidroxiprogesterona na gravidez.
Este protocolo se concentrará na farmacocinética e no transporte placentário e fornecerá dados preliminares sobre a farmacoepidemiologia do 17-OHPC.
A principal questão de pesquisa deste estudo é: a farmacocinética do 17-OHPC representada pela área sob a curva de concentração versus tempo após a injeção IM de 250 mg de 17-OHPC difere entre o segundo e o terceiro trimestres da gravidez?
Obteremos amostras de sangue antes e diariamente por uma semana após a injeção de 17-OHPC (total de 8 amostras) para cada uma das duas partes do estudo, com uma terceira parte opcional para indivíduos elegíveis.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas antes de cada injeção semanal do medicamento do estudo e no momento do parto.
Aproximadamente 60 indivíduos (com idades entre 18 e 45 anos) serão incluídos em um dos sites da Rede de Unidades de Pesquisa em Farmacologia Fetal Obstétrica (OPRU), com 15 no Magee-Womens Hospital do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh.
O tratamento do estudo será administrado até o parto.
A duração total deste estudo multicêntrico é de 2-3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Georgetown University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única antes de 20 0/7 semanas de gestação
- Planejando receber ou recebendo 17-OHPC (250 mg IM semanalmente)
- História prévia de parto prematuro
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Morte fetal, anomalia ou restrição de crescimento
- Disfunção hepática ou renal
- Placentária prévia ou abruptio placenta
- Polidrâmnio/oligodrâmnio
- Colo curto ou cerclagem planejada
- Uso crônico de esteróides, antiepilépticos, anti-hipertensivos, SSRS, drogas de rua
- Participação em outro estudo de intervenção que influencia a idade gestacional no parto
- Tratamento com heparina de contagem de plaquetas conhecida <100.000/mm3 (devido à contraindicação para injeções intramusculares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1
Parte 1 feita após 4 injeções semanais de 17-OHPC concluídas, entre 20 6/7 a 24 6/7 semanas de gestação.
10 cc de sangue coletado antes da 5ª injeção.
10 cc de sangue coletados 12 horas após a dose e 7 dias consecutivos.
Urina de 24 horas coletada dias 4-5 dentro de 7 dias após a injeção.
Parte 2 feita em 31 0/7 a 34 6/7 ou em 35 0/7 semanas.
10 cc de sangue coletado antes da injeção semanal, 12 horas após a dose e 7 dias consecutivos.
Urina de 24 horas coletada entre os dias 4-5 dentro de 7 dias após a injeção.
Um indivíduo em quem a Parte 2 é realizada durante a última injeção programada de 17-OHPC (em torno de 35 0/7 semanas) terá a opção de participar da Parte 3, na qual 10 cc de sangue serão coletados em série ao longo de 21 dias após concluir a Parte 2. O sangue será coletado nos dias 9, 11, 14, 17, 20, 24, 28 após a última injeção.
Parte 4: No momento do trabalho de parto e parto, o sujeito terá 10 cc de sangue removido de uma veia periférica materna.
10 cc de sangue serão coletados da placenta/cordão umbilical após o parto.
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Injeção intramuscular de 250 mg de 17-OHPC administrada semanalmente entre o segundo e terceiro trimestres de gravidez, até o momento do parto.
Outros nomes:
10 cc de sangue serão coletados antes da quinta administração semanal de 17-OHPC durante o segundo trimestre da gravidez e, em seguida, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos após a dose.
10 cc de sangue também serão coletados antes da administração semanal de 17-OHPC da sexta dose semanal no segundo trimestre até a última dose programada no terceiro trimestre.
Antes desta última dose programada, serão colhidos 10 cc de sangue, bem como uma vez por dia durante sete dias consecutivos após a dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Área Sob a Curva de Concentração vs. Tempo no Segundo e Terceiro Trimestres da Gravidez.
Prazo: Segundo e terceiro trimestres da gravidez
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Mudança na área sob a curva de concentração versus tempo no segundo e terceiro trimestres de gravidez. Comparamos a AUC em cada visita do estudo PK. As medições foram obtidas em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias. |
Segundo e terceiro trimestres da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve N. Caritis, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #0603056
- 5U10HD047905-02 (NIH)
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