Studio di farmacologia di 17-OHPC in gravidanza
9 febbraio 2015 aggiornato da: University of Pittsburgh
Uno studio sulla farmacologia del 17-idrossiprogesterone caproato in gravidanza
Stiamo esaminando la farmacologia del 17-OHPC in gravidanza, in particolare tra il secondo e il terzo trimestre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio recentemente completato dalla rete delle unità di medicina materno-fetale (MFMU) sponsorizzata dal National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) ha dimostrato che il 17-alfa-idrossiprogesterone caproato intramuscolare (17-OHPC) riduce sostanzialmente il tasso di parto pretermine nelle donne ad alto rischio di parto pretermine a causa di un precedente parto pretermine spontaneo.
Nessun'altra strategia o trattamento per la prevenzione del parto pretermine si è dimostrato efficace.
Di conseguenza, l'American College of Obstetricians and Gynecologists ha cautamente sostenuto questo trattamento, ma sottolinea che sono necessarie molte più informazioni su questa terapia e terapie alternative.
Sebbene esista un ampio numero di prove sulla sicurezza di questo trattamento, non si sa quasi nulla sulla farmacologia di questo agente, specialmente in gravidanza.
Lo scopo di questo studio è definire la farmacologia del 17-idrossiprogesterone caproato in gravidanza.
Questo protocollo si concentrerà sulla farmacocinetica e sul trasporto placentare e fornirà dati preliminari sulla farmacoepidemiologia del 17-OHPC.
La domanda di ricerca principale di questo studio è: la farmacocinetica del 17-OHPC, rappresentata dall'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo dopo l'iniezione IM di 250 mg di 17-OHPC, differisce tra il secondo e il terzo trimestre di gravidanza?
Otterremo campioni di sangue prima e ogni giorno per una settimana dopo l'iniezione di 17-OHPC (8 campioni in totale) per ciascuna delle due parti dello studio, con una terza parte facoltativa per i soggetti idonei.
Inoltre, i campioni di sangue verranno raccolti prima di ogni iniezione settimanale del farmaco in studio e al momento della consegna.
Circa 60 soggetti (età 18-45) saranno accumulati presso uno dei siti della rete delle unità di ricerca sulla farmacologia fetale ostetrica (OPRU), di cui 15 presso il Magee-Womens Hospital del Centro medico dell'Università di Pittsburgh.
Il trattamento in studio verrà somministrato fino al parto.
La durata totale di questo studio multicentrico è di 2-3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Georgetown University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione singola prima delle 20 0/7 settimane di gestazione
- Pianificazione di ricevere o ricevere 17-OHPC (250 mg IM settimanalmente)
- Storia precedente di parto pretermine
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Morte fetale, anomalia o restrizione della crescita
- Disfunzione epatica o renale
- Placenta previa o abruptio placenta
- Polidramnios/oligoidramnios
- Cervice corto o cerchiaggio programmato
- Uso cronico di steroidi, antiepilettici, antiipertensivi, SSRS, droghe da strada
- Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza l'età gestazionale al momento del parto
- Trattamento con eparina di conta piastrinica nota <100.000/mm3 (a causa della controindicazione alle iniezioni intramuscolari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Parte 1
Parte 1 eseguita dopo il completamento di 4 iniezioni settimanali di 17-OHPC, tra le 20 6/7 e le 24 6/7 settimane di gestazione.
10 cc di sangue prelevato prima della 5a iniezione.
10 cc di sangue prelevato 12 ore dopo la somministrazione e 7 giorni consecutivi.
Urine delle 24 ore raccolte giorni 4-5 entro 7 giorni dopo l'iniezione.
Parte 2 eseguita dal 31 0/7 al 34 6/7 o a 35 0/7 settimane.
10 cc di sangue prelevato prima dell'iniezione settimanale, 12 ore dopo la somministrazione e 7 giorni consecutivi.
Urina delle 24 ore raccolta tra i giorni 4-5 entro 7 giorni dopo l'iniezione.
Un soggetto in cui viene eseguita la Parte 2 durante l'ultima iniezione programmata di 17-OHPC (a circa 35 0/7 settimane) avrà la possibilità di partecipare alla Parte 3, in cui 10 cc di sangue verranno prelevati in serie nell'arco di 21 giorni dopo aver completato la Parte 2. Il sangue verrà prelevato nei giorni 9, 11, 14, 17, 20, 24, 28 dopo l'ultima iniezione.
Parte 4: Al momento del travaglio e del parto, al soggetto verranno rimossi 10 cc di sangue da una vena periferica materna.
Dopo il parto verranno raccolti 10 cc di sangue dalla placenta/cordone ombelicale.
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Iniezione intramuscolare di 250 mg di 17-OHPC somministrata settimanalmente tra il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, fino al momento del parto.
Altri nomi:
Verranno prelevati 10 cc di sangue prima della quinta somministrazione settimanale di 17-OHPC durante il secondo trimestre di gravidanza, e poi una volta al giorno per sette giorni consecutivi dopo la somministrazione.
Verranno inoltre prelevati 10 cc di sangue prima della somministrazione settimanale di 17-OHPC dalla sesta dose settimanale nel secondo trimestre fino all'ultima dose programmata nel terzo trimestre.
Prima di quest'ultima dose programmata, verranno prelevati 10 cc di sangue, nonché una volta al giorno per sette giorni consecutivi post-dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area sotto la concentrazione rispetto alla curva del tempo nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Lasso di tempo: Secondo e terzo trimestre di gravidanza
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Variazione dell'area sotto la curva concentrazione/tempo nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Abbiamo confrontato l'AUC ad ogni visita dello studio PK. Le misurazioni sono state ottenute a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni. |
Secondo e terzo trimestre di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve N. Caritis, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #0603056
- 5U10HD047905-02 (NIH)
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Prove cliniche su 17-OHPC
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Aswan University HospitalSconosciutoPlacenta previaEgitto
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Babbette LamarcaReclutamento
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Steve N. Caritis, MDAMAG Pharmaceuticals, Inc.Terminato
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Aswan University HospitalSconosciutoPlacenta previaEgitto
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Ramos Mejía HospitalCompletato
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Beijing Tiantan HospitalRactigen TherapeuticsIscrizione su invito
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore solido infantile non specificato, protocollo specifico | Leucemia mieloide acuta secondaria | Leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente | Leucemia mieloide acuta infantile ricorrente | Leucemia acuta indifferenziataStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro tiroideo ricorrente | Carcinoma tiroideo follicolare in stadio IV | Carcinoma papillare della tiroide in stadio IV | Carcinoma midollare della ghiandola tiroideaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma anaplastico a grandi cellule | Linfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrenteStati Uniti
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Wake Forest UniversityCompletato