妊娠中の17-OHPCの薬理に関する研究
2015年2月9日 更新者：University of Pittsburgh
妊娠中の 17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートの薬理に関する研究
私たちは、妊娠中、特に妊娠第 2 期と第 3 期の間の 17-OHPC の薬理を調べています。
調査の概要
詳細な説明
国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) が後援する母体胎児医学ユニット (MFMU) ネットワークによって最近完了した試験では、筋肉内 17-アルファ-ヒドロキシプロゲステロン カプロン酸 (17-OHPC) が早産率を大幅に低下させることが実証されました。以前の自然早産のために早産のリスクが高い女性に。
早産を予防するための他の戦略や治療法で有効性が証明されたものはありません。
その結果、アメリカ産科婦人科学会は慎重にこの治療法を支持してきましたが、この治療法と代替治療法についてさらに多くの情報が必要であると指摘しています.
この治療の安全性については多くの証拠が存在しますが、特に妊娠中のこの薬剤の薬理学についてはほとんど知られていません.
この研究の目的は、妊娠中の 17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートの薬理を定義することです。
このプロトコルは、薬物動態と胎盤輸送に焦点を当て、17-OHPC の薬剤疫学に関する予備データを提供します。
この研究の主な研究課題は次のとおりです。17-OHPC 250 mg の IM 注射後の濃度対時間曲線の下の面積で表される 17-OHPC の薬物動態は、妊娠の第 2 期と第 3 期で異なりますか?
試験の 2 つの部分のそれぞれについて、17-OHPC の注射前および注射後 1 週間 (合計 8 サンプル) の血液サンプルを取得します。
さらに、血液サンプルは、治験薬の毎週の注射前および分娩時に採取されます。
ピッツバーグ大学医療センターの Magee-Womens Hospital で 15 人を含む、約 60 人の被験者 (18 歳から 45 歳) が産科胎児薬理学研究ユニット (OPRU) ネットワーク サイトの 1 つに登録されます。
研究治療は出産まで投与されます。
この多施設研究の合計期間は 2 ～ 3 年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Georgetown University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠20 0/7週以前の単胎妊娠
- 17-OHPC (毎週 250 mg IM) の投与を計画している、または投与を受けている
- 早産の既往歴
- 同意できる
除外基準:
- 胎児の死亡、異常、または成長制限
- 肝機能障害または腎機能障害
- 前置胎盤または早期胎盤
- 羊水過多症/羊水過少症
- 短い子宮頸部または計画的締結術
- ステロイド、抗てんかん薬、降圧薬、SSRS、ストリートドラッグの慢性使用
- 分娩時の妊娠期間に影響を与える別の介入研究への参加
- 既知の血小板数が 100,000/mm3 未満のヘパリン治療 (筋肉内注射の禁忌のため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
パート 1 は、妊娠 20 6/7 から 24 6/7 週の間で、週 4 回の 17-OHPC 注射が完了した後に行われました。
5 回目の注射前に 10 cc の採血。
投与後 12 時間および連続 7 日間に 10 cc の採血。
注射後 7 日以内に 4 ～ 5 日目に収集された 24 時間尿。
パート 2 は 31 0/7 から 34 6/7、または 35 0/7 週に行われました。
週 1 回の注射前、投与後 12 時間、連続 7 日間に 10 cc の採血。
注射後 7 日以内の 4 ～ 5 日の間に収集された 24 時間尿。
17-OHPC の最後の予定された注射中にパート 2 が実施される被験者 (35 0/7 週前後) は、パート 3 に参加するオプションがあり、10 cc が 21 日間にわたって連続して採取されます。パート2を完了した後。最後の注射から9、11、14、17、20、24、28日後に採血します。
パート 4: 分娩時および分娩時に、被験者は母体の末梢静脈から 10cc の血液を採取します。
分娩後、胎盤・へその緒より10ccの採血を行います。
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250 mg の 17-OHPC の筋肉内注射は、妊娠の第 2 トリメスターから第 3 トリメスターまでの間、分娩時まで毎週投与されました。
他の名前：
17-OHPC を 5 回週 1 回投与する前に、妊娠第 2 トリメスター中に 10 cc の採血を行い、投与後 7 日間連続して 1 日 1 回採血します。
妊娠第 2 期の 6 回目の週次投与から第 3 期の最後の予定投与まで、17-OHPC の週次投与の前に 10 cc の血液も採取されます。
この最後の予定された投与の前に、10 ccの血液が採取され、投与後7日間連続して1日1回採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 2 期および第 3 期における濃度対時間曲線下面積の変化。
時間枠：妊娠第 2 期および第 3 期
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妊娠第 2 期および第 3 期における濃度対時間曲線下面積の変化。 各 PK 研究訪問時に AUC を比較しました。 測定値は、0、1、2、3、4、5、6、7 日で得られました。 |
妊娠第 2 期および第 3 期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steve N. Caritis, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB #0603056
- 5U10HD047905-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
17-OHPCの臨床試験
-
Beijing Tiantan HospitalRactigen Therapeutics招待による登録
-
National Cancer Institute (NCI)完了詳細不明の小児固形腫瘍、プロトコル固有 | 続発性急性骨髄性白血病 | 再発性小児急性リンパ芽球性白血病 | 再発性小児急性骨髄性白血病 | 急性未分化白血病アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)完了
-
National Cancer Institute (NCI)完了再発マントル細胞リンパ腫 | 未分化大細胞型リンパ腫 | 再発成人ホジキンリンパ腫アメリカ
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Wake Forest University完了