17-OHPC在妊娠期的药理学研究
2015年2月9日 更新者：University of Pittsburgh
17-己酸羟孕酮在妊娠期的药理学研究
我们正在研究 17-OHPC 在怀孕期间的药理学，特别是在妊娠中期和晚期之间。
研究概览
详细说明
国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 赞助的母胎医学单位 (MFMU) 网络最近完成的试验表明，肌肉注射己酸 17-α-羟孕酮 (17-OHPC) 可显着降低早产率由于先前的自发性早产而有早产高风险的妇女。
没有其他预防早产的策略或治疗被证明是有效的。
因此，美国妇产科学院谨慎地支持这种治疗，但指出需要更多关于这种疗法和替代疗法的信息。
尽管有大量证据表明这种治疗的安全性，但对该药物的药理学几乎一无所知，尤其是在怀孕期间。
本研究的目的是确定妊娠期己酸 17-羟孕酮的药理学。
该协议将侧重于药代动力学和胎盘运输，并提供有关 17-OHPC 药物流行病学的初步数据。
本研究的主要研究问题是：17-OHPC 的药代动力学（以浓度与时间曲线下面积表示）在 IM 注射 250 mg 17-OHPC 后，在妊娠的第二个和第三个三个月之间是否有所不同？
我们将在注射 17-OHPC 之前和注射 17-OHPC 后的一周内每天获取血液样本（总共 8 个样本），用于研究的两个部分中的每一个，以及可选的第三部分用于符合条件的受试者。
此外，将在每周注射研究药物之前和分娩时收集血样。
大约 60 名受试者（18-45 岁）将在其中一个产科胎儿药理学研究单位 (OPRU) 网络站点中累积，其中 15 名受试者在匹兹堡大学医学中心的 Magee-Womens 医院。
将进行研究治疗直至分娩。
这项多中心研究的总持续时间为 2-3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Georgetown University
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 20 0/7 周前的单胎妊娠
- 计划接受或接受 17-OHPC（每周肌注 250 毫克）
- 既往早产史
- 能够给予同意
排除标准：
- 胎儿死亡、异常或生长受限
- 肝或肾功能障碍
- 前置胎盘或胎盘早剥
- 羊水过多/羊水过少
- 短子宫颈或计划的环扎术
- 长期使用类固醇、抗癫痫药、抗高血压药、SSRS、街头毒品
- 参与另一项影响分娩胎龄的干预研究
- 已知血小板计数 <100,000/mm3 的肝素治疗（因肌肉注射禁忌症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
第 1 部分在妊娠 20 6/7 至 24 6/7 周之间完成 4 周 17-OHPC 注射后完成。
第 5 次注射前抽取 10 cc 血液。
给药后 12 小时和连续 7 天抽取 10 cc 血液。
注射后 7 天内第 4-5 天收集 24 小时尿液。
第 2 部分完成 31 0/7 至 34 6/7 或 35 0/7 周。
每周注射前、给药后 12 小时和连续 7 天抽取 10 cc 血液。
注射后 7 天内第 4-5 天收集的 24 小时尿液。
在最后一次预定的 17-OHPC 注射期间（大约 35 0/7 周）执行第 2 部分的受试者将可以选择参加第 3 部分，其中将在 21 天内连续抽取 10 cc 的血液完成第 2 部分后。将在最后一次注射后的第 9、11、14、17、20、24、28 天抽血。
第 4 部分：在临产和分娩时，受试者将从母体外周静脉中抽取 10cc 的血液。
分娩后会从胎盘/脐带采集 10cc 的血液。
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在妊娠的第二个和第三个三个月之间每周肌肉注射 250 mg 17-OHPC，直至分娩。
其他名称：
在妊娠中期第 5 次每周给予 17-OHPC 之前抽取 10 cc 血液，然后在给药后连续 7 天每天一次。
在每周施用 17-OHPC 之前，还将抽取 10 cc 血液，从妊娠中期的第六周剂量直至妊娠晚期的最后一次预定剂量。
在最后一次预定剂量之前，将抽取 10 cc 的血液，以及在给药后连续 7 天每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠中期和晚期浓度与时间曲线下面积的变化。
大体时间：怀孕的第二个和第三个三个月
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妊娠中期和晚期浓度与时间曲线下面积的变化。 我们比较了每次 PK 研究访问时的 AUC。 在第 0、1、2、3、4、5、6、7 天进行测量。 |
怀孕的第二个和第三个三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steve N. Caritis, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月8日
首次发布 (估计)
2006年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- IRB #0603056
- 5U10HD047905-02 (NIH)
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17-OHPC的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)完全的未明确的儿童实体瘤，具体方案 | 继发性急性髓性白血病 | 复发性儿童急性淋巴细胞白血病 | 复发性儿童急性髓性白血病 | 急性未分化白血病美国
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)完全的