Studium der Pharmakologie von 17-OHPC in der Schwangerschaft

Die kürzlich abgeschlossene Studie des vom National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) gesponserten Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network hat gezeigt, dass intramuskuläres 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) die Frühgeburtenrate erheblich reduziert bei Frauen mit hohem Risiko für Frühgeburten aufgrund einer vorangegangenen spontanen Frühgeburt. Keine andere Strategie oder Behandlung zur Vorbeugung von Frühgeburten hat sich als wirksam erwiesen. Folglich hat das American College of Obstetricians and Gynecologists diese Behandlung vorsichtig unterstützt, weist jedoch darauf hin, dass viel mehr Informationen über diese Therapie und alternative Therapien erforderlich sind. Obwohl es zahlreiche Beweise für die Sicherheit dieser Behandlung gibt, ist fast nichts über die Pharmakologie dieses Mittels bekannt, insbesondere in der Schwangerschaft. Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakologie von 17-Hydroxyprogesteroncaproat in der Schwangerschaft zu definieren. Dieses Protokoll konzentriert sich auf die Pharmakokinetik und den Plazentatransport und liefert vorläufige Daten zur Pharmakoepidemiologie von 17-OHPC. Die primäre Forschungsfrage dieser Studie lautet: Unterscheidet sich die Pharmakokinetik von 17-OHPC, dargestellt durch die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve nach IM-Injektion von 250 mg 17-OHPC, zwischen dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester? Wir werden Blutproben vor und täglich für eine Woche nach der Injektion von 17-OHPC (insgesamt 8 Proben) für jeden der zwei Teile der Studie erhalten, mit einem optionalen dritten Teil für geeignete Probanden. Zusätzlich werden vor jeder wöchentlichen Injektion des Studienmedikaments und zum Zeitpunkt der Entbindung Blutproben entnommen. Ungefähr 60 Probanden (im Alter von 18 bis 45 Jahren) werden an einem der Standorte des Netzwerks der Obstetrical Fetal Pharmacology Research Units (OPRU) aufgenommen, davon 15 am Magee-Womens Hospital des University of Pittsburgh Medical Center. Das Studienmedikament wird bis zur Entbindung verabreicht. Die Gesamtdauer dieser multizentrischen Studie beträgt 2-3 Jahre.