- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00411372
Shortness Of Breath Questionnaire Validation Study
2015년 2월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study of Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination (FSC 250/50mcg) Twice Daily and Salmeterol (SAL 50mcg) Twice Daily to Validate a New Shortness of Breath Questionnaire in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study will last for approximately 8 weeks and will involve 4 visits.
The study is being carried out to validate a shortness of breath questionnaire
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Diagnosis of COPD
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating.
- Subjects with a primary diagnosis of asthma. (Subjects with a prior history of asthma are eligible if COPD is currently their primary diagnosis)
- Has a respiratory disorder other than COPD (e.g., bronchiectasis, sarcoidosis, active tuberculosis, lung fibrosis), including subjects with a diagnosis of alpha-1-antitrypsin deficiency.
- Subjects with lung volume reduction surgery or lung transplant within the previous 12 months.
- Chest X-ray (posterior-anterior) or CT scan reveals evidence of clinically significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD. A chest X-ray must be taken if the subject has not had one within 12 months of the Screening Visit.
- Subjects with clinically significant cardiovascular (including clinically significant ECG abnormalities, CHF), neurological, psychiatric, renal, immunological, endocrine(including uncontrolled diabetes or thyroid disease) or hematological abnormalities that is uncontrolled.
- Subjects with carcinoma that has not been in complete remission for at least 5 years. Carcinoma in situ of the cervix, squamous cell carcinoma of the skin and basal cell carcinoma would not be considered exclusion criteria if the subject was considered cured in less than 5 years since diagnosis.
- Any adverse reaction including immediate or delayed hypersensitivity to any betaagonist, sympathomimetic drug, or intranasal, inhaled, or oral corticosteroid including any components of the formulations (e.g. lactose or milk protein).
- Initiation of systemic beta-blocker medications at any time during the study. Systemic beta-blockers and beta-blocker eye drops are allowed for those subjects who have been on a stable regimen for at least 30 days prior to screening and judged capable to continue this regimen until discharged from the study.
- Subject continues on any prohibited medications, as listed in Section 5.6.2.
- Subject is receiving treatment with long-term oxygen therapy (LTOT), defined as inSection 5.6.2.
- Use of immunosuppressive medications at any time during the study. Immunotherapy for the treatment of allergies is allowed during the study provided that the subject has received a constant dose for 30 days prior to the Screening Visit and the dose is maintained during the study.
- Subjects who are medically unable to withhold their albuterol or ipratropium for the 6 hour period required prior to administration of questionnaires and spirometry at each study visit.
- An infection of the upper or lower respiratory tract requiring treatment with antibiotics 14 days prior to the Screening Visit.
- Subjects who require nocturnal positive pressure.
- Enrolled in or discontinuation of a pulmonary rehabilitation program within 30 days of Visit 1. Subjects who are enrolled in a pulmonary rehabilitation program at study start should maintain participation in the program for the duration of the study.
- Use of any investigational drug within 30 days of Visit 1 or at any time during the study is not allowed.
- Subjects unable to comply with study procedures.
- Study investigators, sub-investigators, study coordinators, employees of a participating investigator or immediate family members of the aforementioned are excluded from participation in this study.
- Subjects with a history of psychiatric disease, intellectual deficiency, poor motivation, substance abuse, (including drug and alcohol), or other conditions, which will limit the validity of informed consent to participate in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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The objective of this study is the validation of the Shortness of Breath Questionnaire in subjects with COPD
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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spirometry (FEV1, FVC, IC)
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diary card data
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Health Outcomes (Chronic Respiratory Questionnaire - SAS, Clinical Global Impression of Dyspnea Severity, Patient Global Assessment of Change Question, Clinical Global Impression of Change Question
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCO105782
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fluticasone propionate/salmeterol 250/50mcg combination, salmeterol 50mcg에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성아르헨티나, 캐나다, 독일, 스페인, 미국, 이탈리아, 네덜란드, 남아프리카, 스웨덴, 프랑스, 멕시코, 호주
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