- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00411372
Shortness Of Breath Questionnaire Validation Study
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study of Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination (FSC 250/50mcg) Twice Daily and Salmeterol (SAL 50mcg) Twice Daily to Validate a New Shortness of Breath Questionnaire in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study will last for approximately 8 weeks and will involve 4 visits.
The study is being carried out to validate a shortness of breath questionnaire
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Diagnosis of COPD
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating.
- Subjects with a primary diagnosis of asthma. (Subjects with a prior history of asthma are eligible if COPD is currently their primary diagnosis)
- Has a respiratory disorder other than COPD (e.g., bronchiectasis, sarcoidosis, active tuberculosis, lung fibrosis), including subjects with a diagnosis of alpha-1-antitrypsin deficiency.
- Subjects with lung volume reduction surgery or lung transplant within the previous 12 months.
- Chest X-ray (posterior-anterior) or CT scan reveals evidence of clinically significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD. A chest X-ray must be taken if the subject has not had one within 12 months of the Screening Visit.
- Subjects with clinically significant cardiovascular (including clinically significant ECG abnormalities, CHF), neurological, psychiatric, renal, immunological, endocrine(including uncontrolled diabetes or thyroid disease) or hematological abnormalities that is uncontrolled.
- Subjects with carcinoma that has not been in complete remission for at least 5 years. Carcinoma in situ of the cervix, squamous cell carcinoma of the skin and basal cell carcinoma would not be considered exclusion criteria if the subject was considered cured in less than 5 years since diagnosis.
- Any adverse reaction including immediate or delayed hypersensitivity to any betaagonist, sympathomimetic drug, or intranasal, inhaled, or oral corticosteroid including any components of the formulations (e.g. lactose or milk protein).
- Initiation of systemic beta-blocker medications at any time during the study. Systemic beta-blockers and beta-blocker eye drops are allowed for those subjects who have been on a stable regimen for at least 30 days prior to screening and judged capable to continue this regimen until discharged from the study.
- Subject continues on any prohibited medications, as listed in Section 5.6.2.
- Subject is receiving treatment with long-term oxygen therapy (LTOT), defined as inSection 5.6.2.
- Use of immunosuppressive medications at any time during the study. Immunotherapy for the treatment of allergies is allowed during the study provided that the subject has received a constant dose for 30 days prior to the Screening Visit and the dose is maintained during the study.
- Subjects who are medically unable to withhold their albuterol or ipratropium for the 6 hour period required prior to administration of questionnaires and spirometry at each study visit.
- An infection of the upper or lower respiratory tract requiring treatment with antibiotics 14 days prior to the Screening Visit.
- Subjects who require nocturnal positive pressure.
- Enrolled in or discontinuation of a pulmonary rehabilitation program within 30 days of Visit 1. Subjects who are enrolled in a pulmonary rehabilitation program at study start should maintain participation in the program for the duration of the study.
- Use of any investigational drug within 30 days of Visit 1 or at any time during the study is not allowed.
- Subjects unable to comply with study procedures.
- Study investigators, sub-investigators, study coordinators, employees of a participating investigator or immediate family members of the aforementioned are excluded from participation in this study.
- Subjects with a history of psychiatric disease, intellectual deficiency, poor motivation, substance abuse, (including drug and alcohol), or other conditions, which will limit the validity of informed consent to participate in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The objective of this study is the validation of the Shortness of Breath Questionnaire in subjects with COPD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
spirometry (FEV1, FVC, IC)
|
diary card data
|
Health Outcomes (Chronic Respiratory Questionnaire - SAS, Clinical Global Impression of Dyspnea Severity, Patient Global Assessment of Change Question, Clinical Global Impression of Change Question
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Duszność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCO105782
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na fluticasone propionate/salmeterol 250/50mcg combination, salmeterol 50mcg
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Australia, Francja, Rumunia, Finlandia, Tajwan, Bułgaria, Estonia, Kanada, Holandia, Filipiny, Afryka Południowa, Szwecja, Hiszpania, Singapur, Austria, Niemcy, Łotwa, Nowa Zelandia, Chiny, Ukraina, Tajlandia, Grecja i więcej
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Filipiny, Kanada, Brazylia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaNiemcy, Szwecja, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy, Republika Korei, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Holandia, Meksyk, Brazylia, Chile, Czechy