천식 환자를 대상으로 플루티카손 프로피오네이트 100mcg와 살메테롤 50mcg 흡입 분말/호흡기 의약품 대 ADVAIR DISKUS® 100/50mcg 흡입 분말/GSK 간의 치료 동등성을 조사하기 위한 3상 임상 시험 (AERO-PD)

포함 기준:

1. 가임기 또는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자(12세 이상)는 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속합니다.
2. 스크리닝 최소 12주 전에 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP)에서 정의한 천식 진단을 받은 환자.
3. 사전 기관지확장제 FEV1 예측값의 ≥40% 및 ≤85%(18세 이상) 또는 예상 정상값(12~17세)의 ≥65% 및 ≤90% 치료 첫날.
4. 현재 금연입니다. 지난 1년 동안 담배 제품(예: 궐련, 시가, 파이프 담배)을 사용하지 않았으며 과거 사용 기간이 ≤ 10갑년이었습니다.
5. 400mcg 살부타몰(4퍼프) 흡입(pMDI) 후 30분 이내에 FEV1의 ≥12% 및 200mL 가역성. 이것은 스크리닝 방문에서 입증될 수 있거나 환자가 방문 2(무작위화)에 이르는 기간 중 언제든지 첫 번째 시도에 실패하는 경우 다른 날에 이 테스트를 반복할 수 있습니다. 가역성이 방문 2까지 입증되지 않은 경우, 환자는 방문 1 이전 2년 이내에 수행된 가역성의 역사적 증거와 함께 연구에 참여하도록 허용될 수 있으며 환자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 만성 천식 치료 요법을 안정적으로 유지해야 합니다. 등록합니다.
6. 연구자의 판단에 따라 준비 기간 동안 및 연구의 나머지 기간 동안 천식 약물(흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 β 작용제)을 중단할 수 있는 환자.
7. 연구 기간 동안 필요에 따라 현재 속효성 β 작용제(SABA)를 살부타몰 흡입기로 대체할 수 있는 환자(피험자는 연구에서 폐 기능 평가 전 최소 6시간 동안 모든 흡입 SABA를 보류할 수 있어야 합니다 방문).
8. 연구 기간 동안 용량, 제형, 투여 간격을 크게 조정하지 않고 테오필린 또는 몬테루카스트로 치료를 계속할 수 있고 조사관이 각 환자 방문 전에 지정된 최소 시간 간격 동안 투여를 보류할 수 있다고 판단하는 환자: 1) 몬테루카스트 36시간 2) 속효성 테오필린 12시간, 3) 1일 2회 테오필린 제어 방출형 24시간, 4) 테오필린 1일 1회 제어 방출형 36시간.
9. 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 필요한 후속 방문을 위해 재방문하는 데 동의할 수 있는 환자.
10. 임상 시험 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서 및 데이터 보호 선언(미성년자의 경우 부모/보호자가 제공할 수 있음)을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 삽관이 필요하고/하거나 고칼슘혈증과 관련된 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식; 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 에피소드 또는 지난 1년 동안 스크리닝 또는 도입 기간 동안의 입원.
2. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 증거 또는 병력.
3. 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병이 악화되는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 혈액학적, 간장, 신경학적, 정신과적, 신장 또는 연구자의 의견에 따른 기타 질병의 과거 또는 현재 증거 .
4. 모든 교감신경흥분제(예: 살메테롤/알부테롤) 또는 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 과민증.
5. 유당에 대한 과민증의 병력
6. 천식 경과에 영향을 미치거나 교감신경흥분성 아민과 상호작용할 가능성이 있는 약물(예: β-차단제, 경구 충혈 완화제, 벤조디아제핀, 디기탈리스, 페노티아진, 다환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제).
7. 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 바이러스성 또는 세균성, 상기도 또는 하기도 감염 또는 부비동 또는 중이염의 증상 또는 징후.
8. 천식 악화(예: 스크리닝 방문 전 6주 이내 또는 도입 기간 동안 환자의 평소 상태보다 증상 및 폐 기능이 급성 또는 아급성으로 악화된 경우
9. 스크리닝 방문(방문 1) 전 4주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용
10. 조사자가 환자의 연구 프로토콜 준수 또는 예정된 클리닉 방문을 제한할 가능성이 있다고 생각하는 요인(예: 허약, 장애 또는 지리적 위치).
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
12. 외과적으로 임신이 불가능하지 않고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
13. 현재 참여 중이거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험 종료 후 최소 30일의 아직 완료되지 않은 기간.
14. 임상 시험 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
15. 임상 시험을 위한 가명 의료 데이터의 저장, 저장 및 전송에 동의하지 않음
16. 법적으로 무능력한 자
17. 공식 기관에 합법적으로 구금된 자.