만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 Umeclidinium/Vilanterol(UMEC/VI), UMEC 및 Salmeterol을 비교하기 위한 24주 연구
2020년 3월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자에서 Umeclidinium/Vilanterol, Umeclidinium 및 Salmeterol을 비교하기 위한 24주 치료, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
COPD는 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하며 일반적으로 진행성이며 만성 기침, 가래 생성 및 호흡곤란을 동반하며 이는 질병과 관련된 장애 및 불안의 주요 원인이 될 수 있습니다. 또한 COPD는 열악한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련이 있습니다. 약물 요법은 폐 기능을 개선하고, 증상을 줄이고, 악화의 빈도와 중증도를 줄이고, 건강 상태와 운동 내성을 개선하기 위해 사용됩니다.
이것은 umeclidinium/vilanterol(62.5/25 마이크로그램[mcg], 1일 1회), umeclidinium(62.5 mcg, 1일 1회) 및 살메테롤을 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3군 병렬 그룹 연구입니다. (50 mg, 1일 2회) COPD가 있는 남성 및 여성 피험자. 이 연구의 주요 목적은 24주 동안 UMEC와 비교하여 UMEC/VI로 치료받은 피험자의 폐 기능 개선을 입증하는 것입니다.
약 2424명의 피험자가 1:1:1 비율로 3개의 평행 암에 걸쳐 무작위 배정됩니다. 피험자는 도입 기간 동안 지속성 기관지확장제 사용(하루에 지속성 기관지확장제 없음, 1개 또는 2개)을 기준으로 계층화됩니다. 피험자는 ELLIPTA® 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여되는 UMEC/VI 흡입 분말(1일 1회 62.5/25마이크로그램[mcg]) 및 DISKUS® DPI를 통해 1일 2회 위약을 투여받거나; 또는 ELLIPTA DPI를 통해 투여된 UMEC(62.5mcg 1일 1회) 및 DISKUS DPI를 통해 1일 2회 위약 또는 DISKUS DPI를 통해 투여된 살메테롤(50mcg 1일 2회[BID]) 및 ELLIPTA DPI를 통해 1일 1회 위약. 연구 기간은 사전 선별 기간 2주, 도입 기간 4주, 치료 기간 24주, 추적 기간 1주를 포함해 총 29~31주이다.
ELLIPTA 및 DISKUS는 GSK 그룹 회사의 상표입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Panorama, 남아프리카, 7500
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Gauteng
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Eloffsdal, Gauteng, 남아프리카, 0084
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0121
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1050
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Schleswig, Schleswig-Holstein, 독일, 24837
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Jalisco
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Union, South Carolina, 미국, 29379
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Texas
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Sherman, Texas, 미국, 75092
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Borås, 스웨덴, SE-506 30
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 90
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Höllviken, 스웨덴, SE-236 51
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Linköping, 스웨덴, SE-587 58
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Luleå, 스웨덴, SE-971 89
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
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Lund, 스웨덴, SE-222 22
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Malmö, 스웨덴, SE-211 52
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Skövde, 스웨덴, SE-541 50
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Stockholm, 스웨덴, 11446
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Uppsala, 스웨덴, SE-752 37
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Örebro, 스웨덴, SE-703 62
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Alicante, 스페인, 03004
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08023
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Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
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Gerona, 스페인, 17005
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Mérida (Badajoz), 스페인, 06800
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Peralada( Girona), 스페인, 17491
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Andalucia
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Marbella - Málaga, Andalucia, 스페인, 29603
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
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Capital Federal, 아르헨티나, C1440BRR
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Ciudad Autonoma de Buenis Aires, 아르헨티나, C1015ABR
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Mendoza, 아르헨티나, 5501
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Monte Grande, 아르헨티나, 1842
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
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Santa Rosa, 아르헨티나, 6300
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Tucumán, 아르헨티나, T4000DGF
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1028AAP
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
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Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
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Lobos, Buenos Aires, 아르헨티나, 7240
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
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Paraná, Buenos Aires, 아르헨티나, E3100BHK
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
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Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DOH
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Córdova
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Cordoba, Córdova, 아르헨티나, X5003DCE
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, 아르헨티나, 3260
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, 아르헨티나, 5600
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002OJN
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Napoli, 이탈리아, 80131
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San Pietro Vernotico, 이탈리아, 72027
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Campania
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Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Salerno, Campania, 이탈리아, 84131
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San Felice A Cancello (CE), Campania, 이탈리아, 81027
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
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Riccione (RN), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47838
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33170
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Lombardia
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Tradate (VA), Lombardia, 이탈리아, 21049
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Puglia
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Cassano Delle Murge (BA), Puglia, 이탈리아, 70020
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Umbria
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San Sisto (PG), Umbria, 이탈리아, 06156
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G1A7
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
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St. Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
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Marseille cedex 03, 프랑스, 13331
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Nice, 프랑스, 06000
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Perpignan, 프랑스, 66000
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
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Darlinghurst, Sydney, New South Wales, 호주, 2010
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- GSK Investigational Site
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 스크리닝 방문 1에서 사전 동의서에 서명한 날짜에 40세 이상
- COPD 진단을 받은 외래환자
- 0.70 미만의 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1/FVC 비율 및 >=30% 내지 <=80%의 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1이 스크리닝 방문 1에서 예측된 정상 값으로 표시되는 지속적인 기류 제한.
- 스크리닝 방문 1에서 >=10의 CAT 점수
- >=10 갑년(갑년 수 = [하루에 피는 담배 수 / 20]]에 흡연 기간을 곱한 과거력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자[예: 10년 동안 하루에 20개비, 또는 20년 동안 하루에 담배 10개비를 피면 둘 다 10갑년과 같습니다]). 이전 흡연자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 파이프 및/또는 시가 사용은 갑년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- 남성 및 여성 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차와 양측 난관 폐색 또는 자궁 절제술 또는 문서화된 양측 난소 절제술의 후속 확인. 폐경후는 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 의심스러운 경우에는 동시 난포 자극 호르몬과 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플을 검사해야 합니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
가임 여성 피험자는 임신하지 않았으며 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 (최소 5 최종 반감기 또는 지속적인 약리학적 효과가 종료될 때까지 중 더 긴 기간) 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 방문 완료 후. 시험자는 피험자가 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
- 연구 참여 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 천식의 현재 진단(이전에 천식 병력이 있는 피험자는 호흡기 증상의 주요 원인인 COPD의 현재 진단을 받은 경우 적격입니다).
- COPD의 근본 원인으로 알파-항트립신 결핍이 알려진 피험자
- 활동성 결핵이 있는 피험자는 제외됩니다. 다른 호흡기 장애(예: 임상적으로 유의한: 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐 질환)가 있는 피험자는 이러한 상태가 호흡기 증상의 주요 원인인 경우 제외됩니다.
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외) 안정형 만성 간질환은 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변증이 없는 것으로 정의되어야 합니다. 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염(예: B형 간염 표면 항원의 존재 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내)은 피험자가 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환이 있는 피험자. 연구 제품은 중증 심혈관 질환이 있는 피험자에게 주의해서 사용해야 합니다. 연구자의 의견에 따르면, 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 불안정 협심증, 또는 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥과 같은 상태에서 위험을 능가할 가능성이 있는 경우에만 사용이 고려됩니다. 또는 New York Heart Association Class IV 심부전.
- 조사자는 피험자의 병력과 관련하여 각 비정상 심전도(ECG) 소견의 임상적 중요성을 판단하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외할 것입니다. 다음 이상이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다: 분당 심박수가 >120인 심방 세동(bpm), 지속 또는 비지속 심실 빈맥, 2도 심장 블록 Mobitz 유형 II 또는 3도 심장 블록(예: 심박조율기 또는 제세동기를 삽입한 경우).
- 협우각 녹내장, 요폐, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태가 있는 피험자는 연구 의사의 의견에 따라 이점이 위험을 능가하지 않는 한 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병(예: 암)이 있는 모든 피험자. 또한, 호흡 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 상태(예: 신경학적 상태)가 있는 모든 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원. 스크리닝 방문 1 이전 최소 14일 및 경구/전신 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 해결되지 않은 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화(만약 해당되는).
- 스크리닝 방문 6주 전에 COPD 치료를 위해 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 또는 ICS/지속형 베타 작용제를 투여받은 피험자1.
- 스크리닝 방문 1 이전 12개월 동안 >1 중등도 악화 또는 스크리닝 방문 1 이전 12개월 동안 입원을 요하는 심각한 악화가 1회 있었던 피험자.
- 스크리닝 방문 1 이전에 적어도 7일 동안 해결되지 않은 기타 기도 감염.
- 스크리닝 방문 1 이전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술(기관지 내 판막과 같은 시술 포함)을 받은 피험자.
- 적절한 산소 공급을 유지하는 데 필요한 스크리닝 시 휴식 산소 요법 >3 리터(L)/분(분)으로 기술된 장기 산소 요법의 사용(예: 동맥혈[SaO2]의 산소 포화도 >90%, 산소 사용 <=3 L/min 유속은 배타적이지 않으며 피험자는 연구 중에 필요에 따라 산소 수준을 위 또는 아래로 조정할 수 있습니다.)
- 스크리닝 방문 1 이전 6주 이내에 ICS 사용; 스크리닝 방문 1 이전 12주 이내에 데포 코르티코스테로이드의 사용; 스크리닝 방문 1 이전 6주 이내에 전신, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용(국소화된 코르티코스테로이드 주사[예를 들어, 관절내 및 경막외]가 허용됨); 스크리닝 방문 1 이전 6주 이내에 (하기도 감염에 대한) 항생제 사용; 스크리닝 방문 1 이전 14일 이내에 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제(예를 들어, 로플루밀라스트)의 사용; 스크리닝 방문 1 이전 6주 이내에 지속성 베타-작용제/ICS 조합 제품의 사용; 스크리닝 방문 1 이전 48시간 이내에 테오필린 사용; 스크리닝 방문 1 이전 48시간 이내에 경구용 지속성 베타2-효현제 및 12시간 이내에 속효성 베타2-효능제의 사용; 스크리닝 방문 1 전 4시간 이내에 흡입된 속효성 베타2-작용제의 사용(활활량 측정 시험 전 4시간 기간을 제외하고 연구 동안 알부테롤/살부타몰이 제공된 연구의 사용이 허용됨); 스크리닝 방문 1 이전 4시간 이내에 흡입된 속효성 항콜린제의 사용; 스크리닝 방문 1 이전 4시간 이내에 흡입된 속효성 항콜린성/단기 베타2-작용제 조합 제품의 사용; 스크리닝 방문 1 이전에 30일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 다른 조사 약물 사용.
- 각 연구 방문에서 폐활량계 검사 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 억제할 수 없는 피험자.
- 속효성 기관지확장제(예: 알부테롤/살부타몰)의 정기적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일/정기적으로 사용하도록 처방됨).
- 조사자의 의견으로는 피험자가 연구 절차를 완료하는 것을 방해하는 스크리닝 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
- 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 교감신경흥분제, 유당/우유 단백질 또는 스테아르산마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여 1. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 피험자는 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
- 조사자의 의견으로는, 읽을 수 없거나 및/또는 전자 다이어리에서 설문지를 완료할 수 없는 피험자가 있을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELLIPTA를 통한 UMEC/VI 62.5/25mcg + DISKUS를 통한 위약
피험자는 매일 아침 ELLIPTA DPI를 통해 UMEC/VI 62.5/25mcg 흡입 분말 1회 용량을, DISKUS DPI를 통해 매일 2회(아침과 저녁) 위약을 자가 투여하도록 지시받을 것입니다.
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ELLIPTA DPI 흡입기에는 스트립당 30개의 물집이 있는 두 개의 개별 물집 스트립이 포함됩니다. 첫 번째 스트립에는 유당 일수화물 및 스테아르산마그네슘과 혼합된 유메클리디늄 브로마이드(블리스터당 62.5mcg)가 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 유당 일수화물 및 스테아르산마그네슘과 혼합된 빌란테롤 트리페나타에(블리스터당 25mcg)가 포함되어 있습니다.
유당 건조 분말은 두 치료 기간 동안 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
DISKUS 흡입기에는 60개의 유당 건조 분말 블리스터가 들어 있는 블리스터 스트립 1개가 포함되어 있습니다.
DISKUS는 총 60회 용량(60개 블리스터)을 제공하며 작동 시 단일 블리스터 스트립의 내용물을 전달합니다.
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실험적: ELLIPTA를 통한 UMEC 62.5mcg + DISKUS를 통한 위약
피험자는 매일 아침 ELLIPTA DPI를 통해 UMEC 62.5mcg 흡입 분말 1회 용량을, DISKUS DPI를 통해 매일 2회(아침과 저녁) 위약을 자가 투여하도록 지시받을 것입니다.
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유당 건조 분말은 두 치료 기간 동안 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
DISKUS 흡입기에는 60개의 유당 건조 분말 블리스터가 들어 있는 블리스터 스트립 1개가 포함되어 있습니다.
DISKUS는 총 60회 용량(60개 블리스터)을 제공하며 작동 시 단일 블리스터 스트립의 내용물을 전달합니다.
ELLIPTA 흡입기에는 30개의 umeclidinium bromide(62.5 mcg) 물집이 있는 물집 스트립 하나가 들어 있습니다.
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실험적: DISKUS를 통한 Salmeterol 50mcg + ELLIPTA를 통한 위약
피험자는 DISKUS DPI를 통해 1일 2회(아침과 저녁) 살메테롤 50 mcg 1회 용량을 자가 투여하고 ELLIPTA DPI를 통해 매일 아침 위약을 1회 투여하도록 지시받을 것입니다.
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DISKUS 흡입기에는 살메테롤 크시나포에이트(50 mcg) 60개의 물집이 있는 물집 스트립이 하나 들어 있습니다.
DISKUS는 총 60회 용량(60개 블리스터)을 제공하며 작동 시 단일 블리스터 스트립의 내용물을 전달합니다.
유당 건조 분말은 두 치료 기간 동안 ELLIPTA를 사용하여 투여됩니다.
ELLIPTA DPI 흡입기에는 스트립당 30개의 물집이 있는 두 개의 개별 물집 스트립이 포함됩니다. 유당건조분말 함유.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
24주차 최저 FEV1은 전날 투약 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
기준선 최저 FEV1은 1일째 투약 전 30분 및 5분에 측정된 값의 평균입니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 최저 FEV1 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 FEV1, 지리적 영역, 지층(도입 중 하루에 기관지확장제 수), 방문, 치료, 기준선 방문 및 치료 상호작용 방문의 공변량과 함께 반복 측정 모델(MMRM)을 사용하여 분석을 수행했습니다.
ITT 모집단은 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 참가자(오류로 무작위 배정된 참가자 제외)로 구성됩니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 자가 관리 전산화(SAC) 일시적 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 24주차
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TDI 초점 점수는 3가지 개별 척도로 구성됩니다(기능 장애, 작업의 크기, 노력의 크기).
각 척도는 -6에서 +6까지 가능한 점수 범위를 가지며 점수가 낮을수록 장애를 나타냅니다.
TDI 초점 점수는 3개의 개별 점수의 합으로 계산되었습니다(범위는 -18에서 +18까지임).
낮은 점수는 호흡곤란의 악화를 나타냅니다.
세 척도 중 하나에 대해 점수가 누락된 경우 TDI 초점 점수가 누락된 것으로 설정되었습니다.
분석은 SAC BDI 초점 점수, 지리적 영역, 지층(런인 동안 하루에 기관지 확장제 수), 방문, 치료, SAC BDI 방문 및 치료 상호 작용 방문의 공변량과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 수행되었습니다.
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24주차
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SAC TDI Focal Score에 따른 TDI 반응자의 백분율
기간: 24주차
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TDI 초점 점수는 3가지 개별 척도로 구성됩니다(기능 장애, 작업의 크기, 노력의 크기).
각 척도는 -6에서 +6까지 가능한 점수 범위를 가지며 점수가 낮을수록 장애를 나타냅니다.
TDI 초점 점수는 3개의 개별 점수의 합으로 계산되었습니다(범위는 -18에서 +18까지임).
낮은 점수는 호흡곤란의 악화를 나타냅니다.
세 척도 중 하나에 대해 점수가 누락된 경우 TDI 초점 점수가 누락으로 설정되었습니다.
해당 방문에서 치료 중 TDI 초점 점수가 1단위 이상인 경우 참가자를 반응자로 간주했습니다.
무응답은 SAC TDI 초점 점수가 1단위 미만이거나 SAC TDI 초점 점수가 누락되었으며 이후 치료 중 누락되지 않은 점수가 없었습니다.
분석은 치료를 설명 변수로 하고 방문, SAC BDI 초점 점수, 지층(도입 중 하루 기관지 확장제 수), 지리적 영역, SAC BDI 방문 및 치료별 방문 상호 작용을 포함하는 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 수행되었습니다. 공변량으로.
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24주차
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호흡기 증상(E-RS) 총 점수 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 21주차~24주차
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E-RS는 호흡기 증상과 관련된 정보를 캡처하기 위한 것입니다.
E-RS의 일일 증상 점수는 11개 항목 점수를 합산하여 도출됩니다.
영역은 다음을 포함합니다: 호흡기 증상(RS)-호흡곤란(5개 항목으로 구성된 RS-BRL, 점수 범위 [0-17]), RS-기침 및 가래(3개 항목으로 구성된 RS-CSP, 점수 범위 [0-11]) ) 및 RS-흉부 증상(3개 항목으로 구성된 RS-CSY, 점수 범위 [0-12]).
총점의 범위는 0-40이며 더 높은 값은 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
기기는 매일 밤 잠자리에 들기 전에 완성되었습니다.
기준선 E-RS 점수는 무작위화 전 7일 동안 참가자 내 일일 평균 점수입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 21주차-24주차 값과 베이스라인 값의 차이입니다.
베이스라인 점수, 지리적 영역, 계층(도입 동안 하루에 기관지 확장제 수), 4주 기간, 치료, 기준선별 4주 기간 및 치료 상호 작용별 4주 기간의 공변량과 함께 MMRM을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선(1일째 사전 투여) 및 21주차~24주차
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E-RS 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일째 사전 투여) 및 21주차~24주차
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E-RS는 호흡기 증상과 관련된 정보를 캡처하기 위한 것입니다.
E-RS의 일일 증상 점수는 11개 항목 점수를 합산하여 도출됩니다.
영역은 다음을 포함합니다: 호흡기 증상(RS)-호흡곤란(5개 항목으로 구성된 RS-BRL, 점수 범위 [0-17]), RS-기침 및 가래(3개 항목으로 구성된 RS-CSP, 점수 범위 [0-11]) ) 및 RS-흉부 증상(3개 항목으로 구성된 RS-CSY, 점수 범위 [0-12]).
총점의 범위는 0-40이며 더 높은 값은 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
기기는 매일 밤 잠자리에 들기 전에 완성되었습니다.
기준선 E-RS 점수는 무작위화 전 7일 동안 참가자 내 일일 평균 점수입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 21주차-24주차 값과 베이스라인 값의 차이입니다.
베이스라인 점수, 지리적 영역, 계층(도입 동안 하루에 기관지 확장제 수), 4주 기간, 치료, 기준선별 4주 기간 및 치료 상호 작용별 4주 기간의 공변량과 함께 MMRM을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선(1일째 사전 투여) 및 21주차~24주차
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E-RS 총 점수에 따른 E-RS 응답자의 백분율
기간: 21주차 ~ 24주차
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E-RS는 호흡기 증상과 관련된 정보를 캡처하기 위한 것입니다.
E-RS의 일일 증상 점수는 11개 항목 점수를 합산하여 도출됩니다.
도메인은 다음을 포함합니다: 5개 항목으로 구성된 RS-BRL, 점수 범위(0-17); 3개 항목으로 구성된 RS-CSP, 점수 범위(0-11); 및 RS-CSY는 4개 항목, 점수 범위(0-12)로 구성됩니다.
총점의 범위는 0-40이며 더 높은 값은 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
기기는 매일 밤 잠자리에 들기 전에 완성되었습니다.
응답은 E-RS 총 점수가 베이스라인보다 최소 2 또는 3.35 낮은 것으로 정의됩니다.
기준선이 있지만 모든 기준선 후 데이터가 누락된 참가자도 비응답자로 간주됩니다.
분석은 치료를 설명 변수로 하고 4주 기간, 기준선 점수, 지층(도입 중 하루 기관지 확장제 수), 지리적 영역, 기준선별 4주 기간 및 4주 간격으로 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 공변량으로 포함된 치료 상호 작용에 의한 주간 기간.
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21주차 ~ 24주차
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기준선에서 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
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SGRQ는 COPD 참가자의 HRQoL에 대한 호흡기 질환 및 치료의 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지입니다.
여기에는 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 총 40개의 항목이 포함된 14개의 질문이 포함되어 있습니다.
SGRQ 총점은 100에 모든 양성 항목의 가중치 합을 곱한 값을 설문지의 모든 항목에 대한 가중치 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선은 1일에 투약하기 전에 기록된 마지막 누락되지 않은 점수입니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
분석은 기준선 SGRQ 총 점수, 지리적 영역, 지층(런인 동안 하루에 기관지 확장제 수), 방문, 치료, 기준선별 방문 및 치료별 방문 상호작용의 공변량과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
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Saint(St) George Respiratory Questionnaire COPD 특정(SGRQ) 총 점수를 기반으로 한 응답자의 백분율
기간: 24주차
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SGRQ는 COPD 참가자의 HRQoL에 대한 호흡기 질환 및 치료의 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지입니다.
여기에는 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 총 40개의 항목이 포함된 14개의 질문이 포함되어 있습니다.
SGRQ 총점은 100에 모든 양성 항목의 가중치 합을 곱한 값을 설문지의 모든 항목에 대한 가중치 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
치료를 설명 변수로 하고 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행하고 방문, 기준선 SGRQ 점수, 지층(도입 중 하루 기관지 확장제 수), 지리적 영역, 기준선별 방문 및 공변량으로 포함된 치료별 방문 상호 작용 .
반응은 SGRQ 총점이 기준치보다 4단위 이상 낮은 것으로 정의되었습니다.
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24주차
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COPD 평가 테스트(CAT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
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CAT는 개별 참가자의 평가 및 장기 후속 조치를 위해 COPD의 건강 상태에 대한 간단하고 신뢰할 수 있는 측정을 제공하도록 설계된 참가자 완료 도구입니다.
CAT는 8개의 항목으로 구성되며 각 항목은 차등 척도로 형식이 지정됩니다.
참가자들은 각 질문에 대해 0(영향 없음)에서 5(영향 높음)까지 6점 척도로 자신의 경험을 평가했습니다.
총 CAT 점수는 0~40점 범위의 8개 항목에 대한 비결측 점수를 합산하여 계산했으며 점수가 높을수록 질병 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
베이스라인은 1일째 투약하기 전에 기록된 마지막 누락되지 않은 점수로 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 24주차 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
베이스라인 CAT 점수, 지리적 영역, 지층(런인 동안 하루에 기관지확장제의 수), 방문, 치료, 기준선별 방문 및 치료별 방문 상호작용의 공변량과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
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CAT에 따른 응답자 비율
기간: 24주차
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CAT는 개별 참가자의 평가 및 장기 후속 조치를 위해 COPD의 건강 상태에 대한 간단하고 신뢰할 수 있는 측정을 제공하도록 설계된 참가자 완료 도구입니다.
CAT는 8개의 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 각 질문에 대해 0(영향 없음)에서 5(영향 높음)까지 6점 척도로 자신의 경험을 평가했습니다.
총 CAT 점수는 0~40점 범위의 8개 항목에 대한 비결측 점수를 합산하여 계산했으며 점수가 높을수록 질병 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
응답은 기준선 아래 >=2의 CAT 점수로 정의되었습니다.
무반응은 CAT 점수가 기준선보다 2단위 미만이거나 후속 치료 점수가 없는 누락된 CAT 점수로 정의되었습니다.
치료를 설명 변수로 하고 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행하고 방문, 기준선 CAT 점수, 지층(런인 동안 하루에 기관지확장제 수), 지리적 영역, 기준선별 방문 및 공변량으로 포함된 치료 상호작용별 방문.
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24주차
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치료 중 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 또는 간 손상 및 간 기능 손상과 관련된 모든 사건 사전 정의된 기준에 따라 SAE로 분류되었습니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maltais F, Bjermer L, Kerwin EM, Jones PW, Watkins ML, Tombs L, Naya IP, Boucot IH, Lipson DA, Compton C, Vahdati-Bolouri M, Vogelmeier CF. Efficacy of umeclidinium/vilanterol versus umeclidinium and salmeterol monotherapies in symptomatic patients with COPD not receiving inhaled corticosteroids: the EMAX randomised trial. Respir Res. 2019 Oct 30;20(1):238. doi: 10.1186/s12931-019-1193-9.
- Bjermer LH, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Jones PW, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Efficacy and Safety of Umeclidinium/Vilanterol in Current and Former Smokers with COPD: A Prespecified Analysis of The EMAX Trial. Adv Ther. 2021 Sep;38(9):4815-4835. doi: 10.1007/s12325-021-01855-y. Epub 2021 Aug 4.
- Maltais F, Naya IP, Vogelmeier CF, Boucot IH, Jones PW, Bjermer L, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Salbutamol use in relation to maintenance bronchodilator efficacy in COPD: a prospective subgroup analysis of the EMAX trial. Respir Res. 2020 Oct 22;21(1):280. doi: 10.1186/s12931-020-01451-8.
- Kerwin EM, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Naya IP, Tombs L, Jones PW, Lipson DA, Keeley T, Bjermer L. Early and sustained symptom improvement with umeclidinium/vilanterol versus monotherapy in COPD: a post hoc analysis of the EMAX randomised controlled trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620926949. doi: 10.1177/1753466620926949.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201749
- 2016-002513-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
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액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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