천식 환자의 기능적 호흡 영상 매개변수에 대한 Seretide® Evohaler와 일반 Salmeterol/Fluticasone Hydrofluoroalkane(HFA) 가압 정량 흡입기(pMDI)의 효과 비교
2013년 9월 18일 업데이트: FLUIDDA nv
Seretide® Evohaler(영국 Allen & Hanburys 제공)와 일반 Salmeterol/Fluticasone HFA pMDI(인도 Cipla Ltd 제조)의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 양방향 교차 연구 천식환자의 호흡영상매개변수
이 연구는 안정적인 천식 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 2주기 교차 연구로 수행됩니다. GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 치료받은 총 16명의 안정적인 천식 환자가 포함됩니다.
목표:
- 이 연구의 주요 목적은 FRI(Functional Respiratory Imaging) 매개변수에 대한 조사 중인 연구 약물의 효과를 평가하고 CFD(Computational Fluid Dynamic)를 사용하여 폐의 입자 침착을 평가하는 것입니다.
- 2차 목적은 폐 기능(폐활량측정법 및 체적혈량측정법), 운동 능력(6분 걷기 테스트 = 6MWT) 및 호흡곤란(Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and VAS(Visual Analog Scale) 호흡곤란). 또한 조사 중인 2개 제품의 안전성은 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE) 모니터링을 통해 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 서면 동의서 획득
- GINA 가이드라인에 따라 문서화된 천식 진단을 받은 환자
- pMDI를 올바르게 사용하도록 훈련된 협조적 태도와 능력을 가진 환자
- 1차 방문 전 최소 14일 전에 피임 방법을 사용했으며 연구 기간 동안 피임 방법을 계속 사용할 것임을 확인한 가임 여성 환자
- 환자는 안정적이어야 하며 GINA 지침에 따라 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 비흡연자이거나 1차 방문 전 최소 1년 전에 흡연을 중단하고 10갑년 미만의 흡연력을 가진 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항, 지침, 설문지 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 8주 동안 악화가 발생한 불안정한 환자
- 상기도 또는 하기도 감염 환자
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 환자
- 조절되지 않는 질병 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 환자
- 예후가 좋지 않거나 환자 상태에 영향을 미치는 암 또는 기타 만성 질환이 있는 환자
- 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증이 있는 환자
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 1차 방문 전 최근 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- 방문 1일 전 마지막 4주 이내에 연구용 신약을 받은 환자 또는 약물의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간)
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요할 수 있는 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 내원 1일 전 최근 12주 동안 대수술을 받았거나 시험 종료 전 대수술을 받을 계획이 있는 환자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세레타이드 에보헤일러
Salmeterol xinafoate 및 Fluticasone propionate 조합 HFA pMDI(Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, UK) 강도: 작동당 25/250 mcg; 복용량: 2 퍼프의 단일 복용량; 총 복용량 50/500 mcg |
흉부의 CT-스캔, 투약 전 및 투약 후 방문 2회 및 투약 전 및 투약 후 방문 3회
강도: 작동당 25/250 mcg; 복용량: 2 퍼프의 단일 복용량; 총 복용량 50/500 mcg 방문 2 또는 방문 3(교차 디자인)
다른 이름들:
2 퍼프의 단일 용량 맹검을 보장하기 위해 각 환자는 각 투약일에 2개의 흡입기(활성 흡입기 1개와 위약 1개)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Salmeterol xinafoate 및 Fluticasone propionate HFA pMDI
Salmeterol xinafoate 및 Fluticasone propionate 조합 HFA pMDI(Cipla Ltd., 인도) 강도: 작동당 25/250 mcg; 복용량: 2 퍼프의 단일 복용량; 총 복용량 50/500 mcg |
흉부의 CT-스캔, 투약 전 및 투약 후 방문 2회 및 투약 전 및 투약 후 방문 3회
강도: 작동당 25/250 mcg; 복용량: 2 퍼프의 단일 복용량; 총 복용량 50/500 mcg 방문 2 또는 방문 3(교차 디자인)
다른 이름들:
2 퍼프의 단일 복용량 맹검을 보장하기 위해 각 환자는 각 투약일에 2개의 흡입기(활성 흡입기 1개와 위약 1개)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 기도 용적
기간: 방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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이 연구의 주요 목적은 FRI(Functional Respiratory Imaging) 매개변수에 대한 조사 중인 연구 약물의 효과를 평가하고 CFD(Computational Fluid Dynamic)를 사용하여 폐의 입자 침착을 평가하는 것입니다.
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방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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사전 정의된 기도 섹션당 침착된 입자 수
기간: 방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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이 연구의 주요 목적은 FRI(Functional Respiratory Imaging) 매개변수에 대한 조사 중인 연구 약물의 효과를 평가하고 CFD(Computational Fluid Dynamic)를 사용하여 폐의 입자 침착을 평가하는 것입니다.
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방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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총기도 저항
기간: 방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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이 연구의 주요 목적은 FRI(Functional Respiratory Imaging) 매개변수에 대한 조사 중인 연구 약물의 효과를 평가하고 CFD(Computational Fluid Dynamic)를 사용하여 폐의 입자 침착을 평가하는 것입니다.
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방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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총 기도 용적
기간: 방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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이 연구의 주요 목적은 FRI(Functional Respiratory Imaging) 매개변수에 대한 조사 중인 연구 약물의 효과를 평가하고 CFD(Computational Fluid Dynamic)를 사용하여 폐의 입자 침착을 평가하는 것입니다.
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방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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사전 정의된 기도 섹션당 침착된 입자 수
기간: 방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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이 연구의 주요 목적은 FRI(Functional Respiratory Imaging) 매개변수에 대한 조사 중인 연구 약물의 효과를 평가하고 CFD(Computational Fluid Dynamic)를 사용하여 폐의 입자 침착을 평가하는 것입니다.
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방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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총기도 저항
기간: 방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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이 연구의 주요 목적은 FRI(Functional Respiratory Imaging) 매개변수에 대한 조사 중인 연구 약물의 효과를 평가하고 CFD(Computational Fluid Dynamic)를 사용하여 폐의 입자 침착을 평가하는 것입니다.
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방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 검사(폐활량측정법, 체적혈량측정법)
기간: 방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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2차 목적은 폐 기능(폐활량측정법 및 체적혈량측정법), 운동 능력(6분 걷기 테스트 = 6MWT) 및 호흡곤란(Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and VAS(Visual Analog Scale) 호흡곤란).
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방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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운동능력(6분 걷기 테스트)
기간: 방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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2차 목적은 폐 기능(폐활량측정법 및 체적혈량측정법), 운동 능력(6분 걷기 테스트 = 6MWT) 및 호흡곤란(Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and VAS(Visual Analog Scale) 호흡곤란).
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방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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호흡곤란(BORG CR 10 척도 및 VAS 호흡곤란)
기간: 방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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2차 목적은 폐 기능(폐활량측정법 및 체적혈량측정법), 운동 능력(6분 걷기 테스트 = 6MWT) 및 호흡곤란(Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and VAS(Visual Analog Scale) 호흡곤란).
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방문 2 시(= 방문 1 후 7-11일)
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부작용 발생
기간: 1차 방문부터 4차 방문까지 = 기간 3~4주
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조사 중인 2개 제품의 안전성은 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE) 모니터링을 통해 평가됩니다.
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1차 방문부터 4차 방문까지 = 기간 3~4주
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폐 기능 검사(폐활량측정법, 체적혈량측정법)
기간: 방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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2차 목적은 폐 기능(폐활량측정법 및 체적혈량측정법), 운동 능력(6분 걷기 테스트 = 6MWT) 및 호흡곤란(Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and VAS(Visual Analog Scale) 호흡곤란).
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방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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운동능력(6분 걷기 테스트)
기간: 방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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2차 목적은 폐 기능(폐활량측정법 및 체적혈량측정법), 운동 능력(6분 걷기 테스트 = 6MWT) 및 호흡곤란(Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and VAS(Visual Analog Scale) 호흡곤란).
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방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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호흡곤란(BORG CR 10 척도 및 VAS 호흡곤란)
기간: 방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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2차 목적은 폐 기능(폐활량측정법 및 체적혈량측정법), 운동 능력(6분 걷기 테스트 = 6MWT) 및 호흡곤란(Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and VAS(Visual Analog Scale) 호흡곤란).
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방문 3시(= 방문 2 후 3-7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUI-2012-94
- 2012-005789-36 (EudraCT 번호)
- E-RES/12/12-Q13 (기타 식별자: Cipla Ltd, India)
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기능적 호흡기 영상에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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IRCCS San Raffaele모병
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development모병