천식이 있는 피험자에서 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤 흡입 분말의 두 제형의 치료 동등성

포함 기준:

1. 남성 또는 비임신, 비수유 여성, ≥ 12세 및 ≤ 75세.
2. 현재 식품의약국(FDA) 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의서. 연구가 수행되는 주에서 미성년자로 간주되는 피험자(대부분의 주에서 18세 미만)의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 아동은 피험자 "동의서"에 서명해야 합니다.
3. 18세를 초과하는 피험자의 경우 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2에서 39kg/m2 사이입니다. 12~18세 피험자의 경우 BMI가 15kg/m2에서 35kg/m2 사이입니다.

4. 임신 가능성이 없는 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 외과적으로 불임 상태(예: 양측 난소 절제술, 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 영구 불임 시술), 초기 투여 최소 3개월 전에 절차 수행
   • 최초 투여 전 최소 1년 동안 자연 폐경 후(월경 없음) 및/또는 스크리닝 시 문서화된 FSH 수치 ≥ 40 mIU/mL
   • 초경 전

5. 가임 여성은 스크리닝 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬 25mIU/mL의 민감도를 갖는 음성 혈청 임신 테스트 및 민감도 50 미만의 음성 소변 임신 테스트로 확인된 바와 같이 스크리닝 또는 무작위배정 시 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다. 다른 모든 방문에서 mIU/mL. 피험자는 아직 임상 검사실로부터 받지 않은 경우 스크리닝 시 테스트 결과를 받기 전에 위약 도입 기간에 들어갈 수 있지만, 테스트 결과를 받으면 조사자가 계속 참여하는지 평가해야 합니다.

   가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 경구, 경피, 주사 또는 이식된 비 또는 호르몬 피임법)의 사용에 동의해야 합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다. 호르몬 피임약을 복용 중인 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 동일한 호르몬 피임약을 복용하고 있어야 하며 연구 기간 내내 계속해야 합니다.

6. 스크리닝 최소 12주 전에 천식 진단(National Asthma Education and Prevention Program [NAEPP] 지침에 따름).
7. 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 40% 및 ≤ 85% 선별 및 무작위배정에서 예측.
8. 스크리닝 시 알부테롤 흡입(360mcg, 가압 정량 흡입기)을 4회 흡입한 후 30분 이내에 기도 가역성 FEV1의 15% 이상.
9. 준비 기간 동안 및 연구의 나머지 기간 동안 천식 약물 사용을 중단할 수 있습니다.
10. 현재 속효성 베타 작용제[SABA]를 연구 기간 동안 필요에 따라 연구에 제공된 살부타몰/알부테롤 응급 흡입기로 대체할 수 있습니다. 피험자는 연구 방문 시 폐 기능 평가 전 최소 6시간 동안 모든 SABA를 보류할 수 있어야 합니다.
11. 연구 기간 동안 테오필린의 안정적인 요법을 계속할 수 있고 연구 방문 전 필요한 시간 간격 동안 조사관이 판단한 바와 같이 테오필린을 중단할 수 있습니다. 필요한 세척에 대해서는 섹션 10.2.4를 참조하십시오.
12. 섹션 10.2.4에 명시된 바와 같이 연구 방문 전 시간 간격 동안 경구 코르티코스테로이드, 비경구 코르티코스테로이드 및 경구 SABA를 중단할 수 있습니다.
13. ATS American Thoracic Society에 따라 유효하고 재현 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있으며 폐활량 측정 노력으로 유발된 기관지 수축의 증거가 없습니다.
14. 현재 비흡연자(증기 담배 포함), 스크리닝 전 1년 이내에 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 과거 사용 흡연(즉, 10년 동안 하루에 한 갑) ≤ 10갑년.
15. 흡입 제품을 올바르게 사용하는 능력.

제외 기준:

1. 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증과 관련된 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식; 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 에피소드(들), 또는 스크리닝 전 1년 이내 또는 도입 기간 동안의 천식 관련 입원.
2. 모든 교감신경흥분제(예: 살메테롤 또는 알부테롤) 또는 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 유단백에 대한 알레르기 또는 과민성, 특이 반응 또는 과민증의 중대한 병력.
3. 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 폐암종, 폐섬유증, 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 폐고혈압을 포함하는 동반이환 호흡기 또는 부비동 질환의 이력 또는 평가를 방해합니다.
4. 스크리닝 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 바이러스성 또는 세균성 상부 또는 하부 호흡기 감염(예: 폐렴, 바이러스성 기관지염, 기관지염 등), 부비동 감염 또는 중이염의 증거.
5. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 알려진 대동맥류 또는 대뇌동맥류, 심근 경색 또는 뇌졸중, 및/또는 현재 관상동맥 부전을 포함하는 심혈관 질환의 현재 증거 또는 이력은 조사자의 의견에 따라 피험자 안전을 손상시키거나 평가.
6. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 평가를 방해할 수 있는 심장 부정맥 또는 12-유도 ECG 이상; 또는 Fredericia 공식을 사용하여 남성의 경우 QTc > 440ms 및 여성의 경우 > 460ms.
7. 스크리닝 전 30일 이내에 천식 과정에 영향을 미치거나 교감신경흥분성 아민과 상호작용할 가능성이 있는 비칼륨 절약형 이뇨제 또는 약물을 연구 중에 받거나 요구할 수 있는 피험자. 그 예로는 베타 차단제, 경구용 충혈 완화제, 벤조디아제핀, 디기탈리스, 페노티아진, 다환계 항우울제, 모노아민 산화 효소 억제제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
8. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 후방 낭하 백내장 또는 녹내장의 병력.
9. 신체 검사 또는 임상 검사실에서 임상적으로 중요한 결과로서 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 데이터 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
10. 중요한 신장, 간, 심혈관(허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 및 심장 부정맥의 증거가 있는 ECG 포함), 신경계, 혈액계, 내분비계, 정신 기능 장애 또는 기타 중요한 의학적 질병 또는 의견의 장애의 병력 또는 현재 증거 조사자의 안전을 위태롭게 하거나 평가를 방해할 수 있습니다.
11. 경련 장애의 병력.
12. 갑상선 기능 항진증의 역사.
13. 조절되지 않는 당뇨병의 병력.
14. 역설적 기관지경련의 병력.
15. 스크리닝 전 6시간 이내에 흡입된 SABA의 사용 또는 무작위화 전 6시간 이내에 구제 약물의 사용.
16. 스크리닝 전 12시간 이내에 경구 SABA 사용.
17. 스크리닝 전 1개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용.
18. 스크리닝 전 24시간 이내에 알부테롤과 함께 무스카린 베타2-작용제(MABA), 이프라트로피움 브로마이드 또는 이프라트로피움 브로마이드의 사용.
19. 스크리닝 전 24시간 이내에 크로몰린 나트륨 사용.
20. 스크리닝 또는 무작위화 전 48시간 이내에 펙소페나딘 및 로라타딘을 포함한 항히스타민제(세티리진, 데슬로라타딘 또는 디펜히드라민 제외) 사용.
21. 스크리닝 또는 무작위화 전 36시간 이내에 세티리진 사용.
22. 스크리닝 또는 무작위화 전 96시간 이내에 데슬로라타딘 사용.
23. 스크리닝 또는 무작위화 전 24시간 이내에 디펜히드라민 사용.
24. 스크리닝 전 24시간 이내에 흡입된 지속형 베타2-작용제(LABA)(예: 살메테롤, 포르모테롤) 또는 기관지확장제(예: Symbicort)를 포함하는 조합 제품의 사용.
25. 스크리닝 전 1주일 이내에 티오트로피움 사용.
26. 스크리닝 전 6시간 이내에 운동하십시오.
27. 스크리닝 전 24시간 이내에 류코트리엔 개질제의 사용.
28. 스크리닝 전 6개월 이내에 연구자의 의견으로 피험자 안전 또는 연구 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 수술.
29. 스크리닝 전 6개월 및 연구 전반에 걸쳐 승인된 또는 조사용 천식에 대한 생물학적 치료.
30. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
31. 스크리닝 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 검사 결과. 병력 및 진단을 뒷받침하는 문서화된 환자 처방이 있는 경우 아편제 또는 각성제에 대한 양성 스크리닝에 대한 예외가 허용됩니다.
32. 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 직계 가족.
33. 이 연구에 대한 이전 참여.
34. 연구 및 관련 정보의 요구 사항을 이해할 수 없고 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않습니다.