범불안장애 환자의 증강 요법으로서 메만틴(나멘다)의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 10주 공개 예비 연구
선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수에 부분적으로만 반응하는 범불안장애(GAD) 또는 사회불안장애(SAD) 환자를 대상으로 증강 요법으로서 메만틴(나멘다)의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 10주 공개 예비 연구 억제제(SNRI's) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI's).
본 연구는 현재 SNRI 또는 SSRI를 복용하고 있으며 치료에도 불구하고 불안과 증상이 지속되는 환자를 대상으로 메만틴 추가요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 시행되고 있다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
•-메만틴 투여 후 장애 수준의 개선이 있는지 평가하기 위해
-메만틴 투여 후 수면의 질이 개선되었는지 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
Memantine은 알츠하이머 치매의 진행을 늦추는 데 도움이 되는 FDA 승인 치료제입니다. 알츠하이머 치매와 관련된 높은 글루타메이트 수치는 궁극적으로 치매 과정을 지속시키는 원인이 되는 신경세포에 독성이 있는 것으로 느껴집니다. 메만틴은 뇌의 뉴런에 위치한 NMDA 글루타메이트 채널을 부분적으로 차단합니다. 이런 식으로 글루타메이트가 증가하면 독성 활동이 둔화되고 뉴런의 독성이 낮아지고 위축과 사망이 줄어듭니다.
글루타메이트는 불안 발달에도 역할을 하는 것으로 느껴집니다. 글루타메이트는 종종 다른 신경 전달 물질인 GABA와 균형을 이룹니다. 이 GABA-글루타메이트 균형(GABA가 낮고 글루타메이트가 정상이거나 높을 때)도 GAD 또는 SAD 발달에 역할을 하는 것으로 느껴집니다. 낮은 GABA와 높은 글루타메이트 수치(알코올 금단 상태와 유사)는 불안 증상을 유발하는 것과 관련이 있습니다. 때때로 디아제팜(발륨)과 같은 GABA 증가 진정제는 불안 증상을 예방하기 위해 GABA 활성을 높이고 자극성 글루타메이트와 억제성 GABA 사이의 더 나은 균형을 만드는 데 사용됩니다. 글루타메이트 수치를 낮추는 메만틴의 능력을 고려할 때 진정제 없이도 불안을 낮출 수 있습니다. 이런 식으로 글루타메이트를 낮추면 환자 자신의 GABA 농도가 범불안 장애 또는 SAD 증상을 낮추는 데 더 효과적일 수 있습니다.
불안에 대한 초기 치료의 일반적인 치료는 파록세틴 또는 에스시탈로프람과 같은 세로토닌 신경 전달 물질 강화 약물을 사용하는 것입니다. 이러한 'SSRI' 약물은 위에서 언급한 진정제와 달리 중독 가능성이 없으며 사용하기에 더 안전합니다. 불안 장애 인구에서 SSRI 단독 요법을 시행했을 때 환자의 30-70%만이 불안 증상의 완전한 완화에 도달했습니다. 일반적인 2차 선택은 완화를 달성하기 위해 venlafaxineXR과 같은 세로토닌-노르에피네프린 강화 SNRI로 치료하는 것입니다. SNRI에 대한 내성이 생기면 완전한 불안 증상 완화를 촉진하기 위해 SNRI에 GABA 강화 진정제(GABA 균형을 높이기 위해)를 추가하는 것이 합리적인 다약제 전략입니다. 알프라졸람과 같은 진정제는 중독성이 있으며 현재 3차 약제로 간주됩니다. 저자는 메만틴이 주요 부작용(체중 증가, 성적 문제(예: SSRI/SNRI) 또는 중독(예: 진정제) 없이 글루타메이트를 낮춤으로써 GABA-글루타메이트 균형을 조작할 수 있는 능력이 있다고 생각합니다. SNRI 또는 SSRI 부분 반응자의 불안을 더 잘 완화하기 위한 증강 전략.
이 연구는 전형적인 SNRI 또는 SSRI 항불안제 치료에 부분적으로만 반응하는 일반적 또는 사회적으로 불안한 환자를 평가하기 위해 고안되었습니다. SNRI 약물에 대해 불안이 50% 미만으로 완화된 환자는 연구에 참여하고 메만틴도 투여하도록 요청받을 것입니다. 이러한 유형의 추가 요법은 외래 환자 정신과 치료에서 일반적입니다. 이것은 평가자 눈가림, 환자 오픈 라벨, 위약이 아닌 전향적 파일럿 연구로 모든 피험자가 10주 동안 메만틴을 투여받게 됩니다. 이 연구는 이 약물에 대한 불안에 관한 환자 반응을 가장 잘 분류하기 위해 현재까지 가장 포괄적인 평가 척도 세트를 활용할 것이기 때문에 이 치료 저항성 환자 모집단에서 처음이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Psychiatry Dept.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 환자는 영어를 사용하며 18세에서 64세까지입니다.
- 환자는 MINI 및 정신과 평가에 의해 결정된 범불안 장애 또는 사회 불안 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 환자는 현재 벤라팍신 XR-SNRI 또는 SSRI 약물을 ≥ 6주 동안 안정적이고 적절한 치료 용량으로 복용하고 있으며 불안 증상이 남아 있습니다.
- 환자는 HAM-A 척도에서 총점이 10점 이상입니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 HADS 불안 하위 척도 점수에서 최소 5점을 받았습니다.
- 환자는 불안 증상 부담이 피험자의 삶에 부정적인 영향을 미치고 있음을 보여주는 CGI-S를 가지고 있습니다.
- 환자는 병력 및 정신과 병력, 건강 검진에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호하며, 연구 동안 환자의 건강을 위태롭게 할 주요 의학적 질병을 가질 수 없습니다.
- 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다[즉, 폐경 후, 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)] 또는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 이러한 사용을 계속하는 데 동의합니다. 신뢰할 수 있는 형태의 피임에는 경구, 이식 또는 주사 피임법이 포함됩니다. 최소 3개월 동안 자궁 내 장치를 삽입했습니다. 살정제와 함께 적절한 장벽 방법(금욕은 수용 가능한 피임 요법으로 간주됨). 여성은 폐경 후 최소 2년이 지났거나 외과적으로 불임이 아닌 한 임신 테스트(ßHCG)를 받아야 하며 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 머물 수 있고 본 프로토콜에 명시된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 환자는 영어를 사용하며 18세에서 64세까지입니다.
- 환자는 MINI 및 정신과 평가에 의해 결정된 범불안 장애 또는 사회 불안 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 환자는 현재 벤라팍신 XR-SNRI 또는 SSRI 약물을 ≥ 6주 동안 안정적이고 적절한 치료 용량으로 복용하고 있으며 불안 증상이 남아 있습니다.
- 환자는 HAM-A 척도에서 총점이 10점 이상입니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 HADS 불안 하위 척도 점수에서 최소 5점을 받았습니다.
- 환자는 불안 증상 부담이 피험자의 삶에 부정적인 영향을 미치고 있음을 보여주는 CGI-S를 가지고 있습니다.
- 환자는 병력 및 정신과 병력, 건강 검진에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호하며, 연구 동안 환자의 건강을 위태롭게 할 주요 의학적 질병을 가질 수 없습니다.
- 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다[즉, 폐경 후, 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)] 또는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 이러한 사용을 계속하는 데 동의합니다. 신뢰할 수 있는 형태의 피임에는 경구, 이식 또는 주사 피임법이 포함됩니다. 최소 3개월 동안 자궁 내 장치를 삽입했습니다. 살정제와 함께 적절한 장벽 방법(금욕은 수용 가능한 피임 요법으로 간주됨). 여성은 폐경 후 최소 2년이 지났거나 외과적으로 불임이 아닌 한 임신 테스트(ßHCG)를 받아야 하며 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
환자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 머물 수 있고 본 프로토콜에 명시된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
-
제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 하나 이상의 항우울제 또는 항불안제를 지속적으로 복용합니다. 항불안제 또는 수면제의 PRN 사용은 연구자의 재량에 따라 계속될 수 있습니다.
- 활성 물질 남용 장애가 있는 환자
- 환자가 자살할 위험이 매우 높음
- 환자가 최근 심리 치료 또는 상담을 시작했습니다(지난 6주 이내).
- 환자가 스크리닝 및 기준선 방문 6개월 이내에 주요 진단으로서 다른 정신과적 Axis-I 장애(일반화된 불안 제외)를 가지고 있습니다. 강박 장애, 정신병 장애, 양극성 장애, 정신 지체 또는 명확한 성격 장애의 병력. 환자가 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 차도 상태에 있었다면 동반이환 물질 오용, 우울 또는 불안 장애가 있을 수 있습니다.
- 환자는 이전에 임의의 임상 연구에 참여했으며 메만틴 또는 벤라팍신 XR로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 동시 임상시험에 참여 중인 환자.
- 환자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나, 평가를 제공하는 데 신뢰할 수 없거나, 연구자가 판단하는 어떤 이유로든 부적합합니다.
환자는 신체 검사에서 정상에서 임상적으로 유의한 편차가 있습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메만틴 5-20mg/d 가변 용량
Memantine 정제 5-20mg/d 가변 용량
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5mg 정제, 하루 1-4정 입으로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 척도
기간: 10주
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표준 임상 우울증 평가 척도.
임상의가 시행함.
스케일 단위는 포인트/숫자입니다.
가능한 범위는 0에서 44까지이며 후자는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas L. Schwartz, MD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAM-MD-46
- IRB # 5343
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