10-tygodniowe otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo memantyny (Namenda) jako terapii wspomagającej u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Kryteria włączenia: Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
2. Pacjent jest anglojęzyczny i ma od 18 do 64 lat włącznie.
3. Pacjent spełnia kryteria DSM-IV dla zespołu lęku uogólnionego lub zespołu lęku społecznego, określone na podstawie MINI i oceny psychiatrycznej.
4. Pacjent przyjmuje obecnie wenlafaksynę XR-SNRI lub lek z grupy SSRI przez ≥ 6 tygodni w stabilnej, odpowiedniej dawce terapeutycznej i nadal występują objawy lękowe
5. Pacjent ma łączny wynik co najmniej 10 w skali HAM-A
6. Pacjent uzyskał co najmniej 5 punktów w podskali lęku HADS podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
7. Pacjent ma CGI-S pokazujący, że obciążenie objawami lękowymi ma negatywny wpływ na życie pacjenta
8. Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania lekarskiego i nie może cierpieć na poważną chorobę medyczną, która mogłaby zagrozić zdrowiu pacjenta podczas badania.
9. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę [tj. po menopauzie, być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów)] lub muszą spełniać wszystkie następujące warunki: stosować skuteczną, medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 60 dni przed wizytą wyjściową oraz wyrazić zgodę na kontynuowanie takiego stosowania przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niezawodne formy antykoncepcji obejmują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; wkładki wewnątrzmaciczne noszone przez co najmniej 3 miesiące; oraz odpowiednie metody barierowe w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym (abstynencja jest uważana za dopuszczalny schemat antykoncepcji). Kobiety muszą zostać poddane testowi ciążowemu (ßHCG), chyba że są co najmniej 2 lata po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie, a wynik testu musi być ujemny.
10. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej, jak określono w niniejszym protokole.

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
2. Pacjent jest anglojęzyczny i ma od 18 do 64 lat włącznie.
3. Pacjent spełnia kryteria DSM-IV dla zespołu lęku uogólnionego lub zespołu lęku społecznego, określone na podstawie MINI i oceny psychiatrycznej.
4. Pacjent przyjmuje obecnie wenlafaksynę XR-SNRI lub lek z grupy SSRI przez ≥ 6 tygodni w stabilnej, odpowiedniej dawce terapeutycznej i nadal występują objawy lękowe
5. Pacjent ma łączny wynik co najmniej 10 w skali HAM-A
6. Pacjent uzyskał co najmniej 5 punktów w podskali lęku HADS podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
7. Pacjent ma CGI-S pokazujący, że obciążenie objawami lękowymi ma negatywny wpływ na życie pacjenta
8. Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania lekarskiego i nie może cierpieć na poważną chorobę medyczną, która mogłaby zagrozić zdrowiu pacjenta podczas badania.
9. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę [tj. po menopauzie, być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów)] lub muszą spełniać wszystkie następujące warunki: stosować skuteczną, medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 60 dni przed wizytą wyjściową oraz wyrazić zgodę na kontynuowanie takiego stosowania przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niezawodne formy antykoncepcji obejmują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; wkładki wewnątrzmaciczne noszone przez co najmniej 3 miesiące; oraz odpowiednie metody barierowe w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym (abstynencja jest uważana za dopuszczalny schemat antykoncepcji). Kobiety muszą zostać poddane testowi ciążowemu (ßHCG), chyba że są co najmniej 2 lata po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie, a wynik testu musi być ujemny.

10. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej, jak określono w niniejszym protokole.

    -

Kryteria wykluczenia: Pacjenci są wykluczani z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

1. Pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny lub przeciwlękowy w stałej dawce. PRN Stosowanie środków przeciwlękowych lub nasennych może być kontynuowane według uznania badacza
2. Pacjent ma zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
3. Pacjent jest w znacznym stopniu zagrożony samobójstwem
4. Pacjent niedawno rozpoczął psychoterapię lub poradnictwo (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
5. pacjent ma inne zaburzenia psychiczne osi I jako główne rozpoznanie (z wyjątkiem uogólnionego lęku) w ciągu 6 miesięcy od wizyt przesiewowych i wyjściowych; jakakolwiek historia OCD, zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub wyraźnych zaburzeń osobowości. Pacjent może mieć współistniejące nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia depresyjne lub lękowe, jeśli przed wizytą przesiewową był w remisji przez co najmniej 6 miesięcy.
6. Pacjent brał wcześniej udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym był leczony memantyną lub wenlafaksyną XR.
7. Pacjent stosował badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub uczestniczy w równoległym badaniu klinicznym.
8. U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje przewodu pokarmowego).
9. Według oceny badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania, był nierzetelny w wystawianiu ocen lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

10. Pacjent ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym.

    -