En 10 ukers åpen pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Memantine (Namenda) som forsterkningsterapi hos pasienter med generalisert angstlidelse

Inklusjonskriterier: Pasienter er inkludert i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Skriftlig informert samtykke innhentes.
2. Pasienten er engelsktalende og 18 til og med 64 år inkludert.
3. Pasienten oppfyller DSM-IV-kriteriene for generalisert angstlidelse eller sosial angstlidelse som bestemt av MINI og psykiatrisk evaluering.
4. Pasienten tar for tiden venlafaxin XR-SNRI eller en SSRI-medisin i ≥ 6 uker og på en stabil, adekvat terapeutisk dosering og forblir angstsymptomatisk
5. Pasienten har en totalskåre på minst 10 på HAM-A-skalaen
6. Pasienten har en skåre på minst 5 på HADS-angst-subskalaen ved screening og baseline-besøk.
7. Pasienten har en CGI-S som viser at angstsymptombyrden påvirker individets liv negativt
8. Pasienten er ved god helse som bestemt av en medisinsk og psykiatrisk historie, medisinsk undersøkelse, og kan ikke ha alvorlig medisinsk sykdom som vil sette pasientens helse i fare under studiet.
9. Kvinner må være i ikke-fertil alder [dvs. postmenopausale, være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering)] eller må oppfylle alle følgende betingelser: bruke en pålitelig, medisinsk akseptert form for prevensjon i minst 60 dager før baseline-besøket, og godta å fortsette slik bruk under hele studiens varighet og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Pålitelige former for prevensjon inkluderer orale, implanterte eller injiserte prevensjonsmidler; intrauterine enheter på plass i minst 3 måneder; og tilstrekkelige barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende middel (abstinens anses som et akseptabelt prevensjonsregime). Kvinner må gis en graviditetstest (ßHCG), med mindre de er minst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile, og resultatene av testen må være negative.
10. Pasienten må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i den nødvendige varigheten i løpet av studieperioden, og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.

Pasienter inkluderes i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Skriftlig informert samtykke innhentes.
2. Pasienten er engelsktalende og 18 til og med 64 år inkludert.
3. Pasienten oppfyller DSM-IV-kriteriene for generalisert angstlidelse eller sosial angstlidelse som bestemt av MINI og psykiatrisk evaluering.
4. Pasienten tar for tiden venlafaxin XR-SNRI eller en SSRI-medisin i ≥ 6 uker og på en stabil, adekvat terapeutisk dosering og forblir angstsymptomatisk
5. Pasienten har en totalskåre på minst 10 på HAM-A-skalaen
6. Pasienten har en skåre på minst 5 på HADS-angst-subskalaen ved screening og baseline-besøk.
7. Pasienten har en CGI-S som viser at angstsymptombyrden påvirker individets liv negativt
8. Pasienten er ved god helse som bestemt av en medisinsk og psykiatrisk historie, medisinsk undersøkelse, og kan ikke ha alvorlig medisinsk sykdom som vil sette pasientens helse i fare under studiet.
9. Kvinner må være i ikke-fertil alder [dvs. postmenopausale, være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering)] eller må oppfylle alle følgende betingelser: bruke en pålitelig, medisinsk akseptert form for prevensjon i minst 60 dager før baseline-besøket, og godta å fortsette slik bruk under hele studiens varighet og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Pålitelige former for prevensjon inkluderer orale, implanterte eller injiserte prevensjonsmidler; intrauterine enheter på plass i minst 3 måneder; og tilstrekkelige barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende middel (abstinens anses som et akseptabelt prevensjonsregime). Kvinner må gis en graviditetstest (ßHCG), med mindre de er minst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile, og resultatene av testen må være negative.

10. Pasienten må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i den nødvendige varigheten i løpet av studieperioden, og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.

    -

Eksklusjonskriterier: Pasienter blir ekskludert fra å delta i denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

1. Pasienten er på mer enn ett antidepressivum eller angstdempende middel som stående dose. PRN-bruk av anxiolytiske eller sovende midler kan fortsettes etter utrederens skjønn
2. Pasienten har en virkestoffmisbruksforstyrrelse
3. Pasienten er en betydelig risiko for selvmord
4. Pasienten har nylig startet psykoterapi eller rådgivning (i løpet av de siste 6 ukene)
5. Pasienten har andre psykiatriske akse-I lidelser som hoveddiagnose (unntatt generalisert angst) innen 6 måneder etter screening og baseline besøk; enhver historie med OCD, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardasjon eller klar personlighetsforstyrrelse. Pasienten kan ha et komorbidt rusmisbruk, depressiv eller angstlidelse hvis den har vært i remisjon i minst 6 måneder før screeningbesøket.
6. Pasienten har tidligere deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som har blitt behandlet med memantin eller venlafaksin XR.
7. Pasienten har brukt et forsøkslegemiddel innen 1 måned før screeningbesøket eller deltar i en samtidig klinisk studie.
8. Pasienten har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
9. Det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprotokollen, være upålitelig i å gi vurderinger, eller er uegnet av en eller annen grunn, som vurderes av etterforskeren.

10. Pasienten har et klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen.

    -