10-недельное открытое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности мемантина (Namenda) в качестве аугментационной терапии у пациентов с генерализованным тревожным расстройством

Критерии включения: пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

1. Получено письменное информированное согласие.
2. Пациент говорит по-английски в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
3. Пациент соответствует критериям DSM-IV для генерализованного тревожного расстройства или социального тревожного расстройства, как определено MINI и психиатрической оценкой.
4. Пациент в настоящее время принимает венлафаксин XR-SNRI или препарат SSRI в течение ≥ 6 недель и в стабильной, адекватной терапевтической дозе, и у него сохраняются симптомы тревоги.
5. Суммарный балл пациента по шкале HAM-A не менее 10.
6. Пациент имеет не менее 5 баллов по подшкале тревожности HADS при скрининге и исходных визитах.
7. У пациента есть CGI-S, показывающая, что бремя симптомов тревоги негативно влияет на жизнь субъекта.
8. Пациент находится в хорошем состоянии здоровья, что определяется медицинским и психиатрическим анамнезом, медицинским обследованием, и у него не может быть серьезного заболевания, которое могло бы поставить под угрозу здоровье пациента во время исследования.
9. Женщины должны быть недетородными [т. е. в постменопаузе, быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб)] или должны соответствовать всем следующим условиям: использовать надежную, принятую с медицинской точки зрения форму контрацепции не менее чем за 60 дней до исходного визита и соглашаетесь продолжать такое использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Надежные формы контрацепции включают оральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы; внутриматочные спирали не менее 3 месяцев; и адекватные барьерные методы в сочетании со спермицидами (воздержание считается приемлемым режимом контрацепции). Женщинам необходимо пройти тест на беременность (ßHCG), если только они не находятся в постменопаузе не менее 2 лет или не стерильны хирургическим путем, а результаты теста должны быть отрицательными.
10. Пациент должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования, а также должен быть готов вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.

Пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

1. Получено письменное информированное согласие.
2. Пациент говорит по-английски в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
3. Пациент соответствует критериям DSM-IV для генерализованного тревожного расстройства или социального тревожного расстройства, как определено MINI и психиатрической оценкой.
4. Пациент в настоящее время принимает венлафаксин XR-SNRI или препарат SSRI в течение ≥ 6 недель и в стабильной, адекватной терапевтической дозе, и у него сохраняются симптомы тревоги.
5. Суммарный балл пациента по шкале HAM-A не менее 10.
6. Пациент имеет не менее 5 баллов по подшкале тревожности HADS при скрининге и исходных визитах.
7. У пациента есть CGI-S, показывающая, что бремя симптомов тревоги негативно влияет на жизнь субъекта.
8. Пациент находится в хорошем состоянии здоровья, что определяется медицинским и психиатрическим анамнезом, медицинским обследованием, и у него не может быть серьезного заболевания, которое могло бы поставить под угрозу здоровье пациента во время исследования.
9. Женщины должны быть недетородными [т. е. в постменопаузе, быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб)] или должны соответствовать всем следующим условиям: использовать надежную, принятую с медицинской точки зрения форму контрацепции не менее чем за 60 дней до исходного визита и соглашаетесь продолжать такое использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Надежные формы контрацепции включают оральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы; внутриматочные спирали не менее 3 месяцев; и адекватные барьерные методы в сочетании со спермицидами (воздержание считается приемлемым режимом контрацепции). Женщинам необходимо пройти тест на беременность (ßHCG), если только они не находятся в постменопаузе не менее 2 лет или не стерильны хирургическим путем, а результаты теста должны быть отрицательными.

10. Пациент должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования, а также должен быть готов вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.

    -

Критерии исключения: пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если они соответствуют 1 или более из следующих критериев:

1. Пациент принимает более одного антидепрессанта или анксиолитика в виде постоянной дозы. Применение анксиолитиков или снотворных в PRN может быть продолжено по усмотрению исследователя.
2. У пациента расстройство, связанное со злоупотреблением активными веществами.
3. Пациент имеет значительный риск суицида
4. Пациент недавно начал психотерапию или консультирование (в течение последних 6 недель)
5. У пациента есть другие психические расстройства Оси-I в качестве основного диагноза (кроме генерализованной тревоги) в течение 6 месяцев после скрининга и исходных посещений; любая история ОКР, психотического расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости или явного расстройства личности. У пациента может быть сопутствующее заболевание, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, депрессивное или тревожное расстройство, если оно находилось в состоянии ремиссии в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
6. Пациент ранее участвовал в каком-либо клиническом исследовании и получал лечение мемантином или венлафаксином XR.
7. Пациент принимал исследуемый препарат в течение 1 месяца до визита для скрининга или участвует в параллельном клиническом исследовании.
8. У пациента имеется какое-либо заболевание, которое может нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте).
9. Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол исследования, будет ненадежен в оценке или непригоден по какой-либо причине, по мнению исследователя.

10. У пациента имеется клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании.

    -