Un estudio piloto abierto de 10 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la memantina (Namenda) como terapia de aumento en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada

Criterios de inclusión: los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

1. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
2. El paciente habla inglés y tiene entre 18 y 64 años inclusive.
3. El paciente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad generalizada o el trastorno de ansiedad social según lo determinado por el MINI y la evaluación psiquiátrica.
4. El paciente actualmente está tomando venlafaxina XR-IRSN o un medicamento ISRS durante ≥ 6 semanas y en una dosis terapéutica estable y adecuada y sigue sintomático de ansiedad.
5. El paciente tiene una puntuación total de al menos 10 en la escala HAM-A
6. El paciente tiene una puntuación de al menos 5 en la puntuación de la subescala de ansiedad HADS en las visitas de selección y de referencia.
7. El paciente tiene un CGI-S que muestra que la carga de síntomas de ansiedad tiene un impacto negativo en la vida del sujeto.
8. El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, un examen médico y no puede tener una enfermedad médica importante que pueda poner en peligro la salud del paciente durante el estudio.
9. Las mujeres deben estar en edad fértil [es decir, posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas)] o deben cumplir con todas las siguientes condiciones: usar un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptado durante al menos 60 días antes de la visita inicial, y acepta continuar dicho uso durante la duración del estudio y durante 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio. Las formas confiables de anticoncepción incluyen anticonceptivos orales, implantados o inyectados; dispositivos intrauterinos colocados durante al menos 3 meses; y métodos de barrera adecuados junto con espermicida (la abstinencia se considera un régimen anticonceptivo aceptable). A las mujeres se les debe realizar una prueba de embarazo (ßHCG), a menos que tengan al menos 2 años de posmenopausia o esterilidad quirúrgica, y los resultados de la prueba deben ser negativos.
10. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en la clínica durante el tiempo requerido durante el período del estudio, y estar dispuesto a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.

Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

1. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
2. El paciente habla inglés y tiene entre 18 y 64 años inclusive.
3. El paciente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad generalizada o el trastorno de ansiedad social según lo determinado por el MINI y la evaluación psiquiátrica.
4. El paciente actualmente está tomando venlafaxina XR-IRSN o un medicamento ISRS durante ≥ 6 semanas y en una dosis terapéutica estable y adecuada y sigue sintomático de ansiedad.
5. El paciente tiene una puntuación total de al menos 10 en la escala HAM-A
6. El paciente tiene una puntuación de al menos 5 en la puntuación de la subescala de ansiedad HADS en las visitas de selección y de referencia.
7. El paciente tiene un CGI-S que muestra que la carga de síntomas de ansiedad tiene un impacto negativo en la vida del sujeto.
8. El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, un examen médico y no puede tener una enfermedad médica importante que pueda poner en peligro la salud del paciente durante el estudio.
9. Las mujeres deben estar en edad fértil [es decir, posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas)] o deben cumplir con todas las siguientes condiciones: usar un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptado durante al menos 60 días antes de la visita inicial, y acepta continuar dicho uso durante la duración del estudio y durante 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio. Las formas confiables de anticoncepción incluyen anticonceptivos orales, implantados o inyectados; dispositivos intrauterinos colocados durante al menos 3 meses; y métodos de barrera adecuados junto con espermicida (la abstinencia se considera un régimen anticonceptivo aceptable). A las mujeres se les debe realizar una prueba de embarazo (ßHCG), a menos que tengan al menos 2 años de posmenopausia o esterilidad quirúrgica, y los resultados de la prueba deben ser negativos.

10. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en la clínica durante el tiempo requerido durante el período del estudio, y estar dispuesto a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.

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Criterios de exclusión: los pacientes quedan excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

1. El paciente está tomando más de un antidepresivo o ansiolítico como dosis permanente. El uso de agentes ansiolíticos o somníferos por parte de la PRN puede continuar a discreción del investigador.
2. El paciente tiene un trastorno por abuso de sustancias activas.
3. El paciente tiene un riesgo significativo de suicidio.
4. El paciente ha comenzado recientemente psicoterapia o asesoramiento (dentro de las últimas 6 semanas)
5. El paciente tiene otros trastornos psiquiátricos del Eje I como diagnóstico principal (excepto ansiedad generalizada) dentro de los 6 meses posteriores a la selección y las visitas iniciales; cualquier historial de TOC, trastorno psicótico, trastorno bipolar, retraso mental o trastorno claro de la personalidad. El paciente puede tener un abuso de sustancias comórbido, un trastorno depresivo o de ansiedad si ha estado en remisión durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
6. El paciente ha participado previamente en algún estudio clínico y ha sido tratado con memantina o venlafaxina XR.
7. El paciente ha usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección o está participando en un ensayo clínico concurrente.
8. El paciente tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
9. Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo del estudio, no sea confiable al proporcionar calificaciones o sea inadecuado por cualquier motivo, según lo juzgue el investigador.

10. El paciente tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico.

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