Uno studio pilota in aperto di 10 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della memantina (Namenda) come terapia di potenziamento nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato

Criteri di inclusione: i pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

1. Si ottiene il consenso informato scritto.
2. Il paziente parla inglese e ha dai 18 ai 64 anni inclusi.
3. Il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV per disturbo d'ansia generalizzato o disturbo d'ansia sociale come determinato dal MINI e dalla valutazione psichiatrica.
4. Il paziente sta attualmente assumendo venlafaxina XR-SNRI o un farmaco SSRI per ≥ 6 settimane e con un dosaggio terapeutico stabile e adeguato e rimane ansioso sintomatico
5. Il paziente ha un punteggio totale di almeno 10 sulla scala HAM-A
6. Il paziente ha un punteggio di almeno 5 nel punteggio della sottoscala dell'ansia HADS alle visite di screening e al basale.
7. Il paziente ha un CGI-S che mostra che il carico dei sintomi dell'ansia ha un impatto negativo sulla vita del soggetto
8. Il paziente è in buona salute come determinato da una storia medica e psichiatrica, esame medico e non può avere gravi malattie mediche che metterebbero a repentaglio la salute del paziente durante lo studio.
9. Le donne devono essere potenzialmente non fertili [cioè, in postmenopausa, essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube)] o devono soddisfare tutte le seguenti condizioni: utilizzare una forma contraccettiva affidabile e accettata dal punto di vista medico per almeno 60 giorni prima della visita di riferimento, e accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Forme affidabili di contraccezione includono contraccettivi orali, impiantati o iniettati; dispositivi intrauterini in atto da almeno 3 mesi; e metodi di barriera adeguati in combinazione con lo spermicida (l'astinenza è considerata un regime contraccettivo accettabile). Le donne devono essere sottoposte a un test di gravidanza (ßHCG), a meno che non siano in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili, e i risultati del test devono essere negativi.
10. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposto a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

1. Si ottiene il consenso informato scritto.
2. Il paziente parla inglese e ha dai 18 ai 64 anni inclusi.
3. Il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV per disturbo d'ansia generalizzato o disturbo d'ansia sociale come determinato dal MINI e dalla valutazione psichiatrica.
4. Il paziente sta attualmente assumendo venlafaxina XR-SNRI o un farmaco SSRI per ≥ 6 settimane e con un dosaggio terapeutico stabile e adeguato e rimane ansioso sintomatico
5. Il paziente ha un punteggio totale di almeno 10 sulla scala HAM-A
6. Il paziente ha un punteggio di almeno 5 nel punteggio della sottoscala dell'ansia HADS alle visite di screening e al basale.
7. Il paziente ha un CGI-S che mostra che il carico dei sintomi dell'ansia ha un impatto negativo sulla vita del soggetto
8. Il paziente è in buona salute come determinato da una storia medica e psichiatrica, esame medico e non può avere gravi malattie mediche che metterebbero a repentaglio la salute del paziente durante lo studio.
9. Le donne devono essere potenzialmente non fertili [cioè, in postmenopausa, essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube)] o devono soddisfare tutte le seguenti condizioni: utilizzare una forma contraccettiva affidabile e accettata dal punto di vista medico per almeno 60 giorni prima della visita di riferimento, e accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Forme affidabili di contraccezione includono contraccettivi orali, impiantati o iniettati; dispositivi intrauterini in atto da almeno 3 mesi; e metodi di barriera adeguati in combinazione con lo spermicida (l'astinenza è considerata un regime contraccettivo accettabile). Le donne devono essere sottoposte a un test di gravidanza (ßHCG), a meno che non siano in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili, e i risultati del test devono essere negativi.

10. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposto a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.

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Criteri di esclusione: i pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

1. Il paziente assume più di un antidepressivo o ansiolitico come dose fissa. L'uso di PRN di agenti ansiolitici o dormienti può essere continuato a discrezione dello sperimentatore
2. Il paziente ha un disturbo da abuso di sostanze attive
3. Il paziente è un rischio significativo di suicidio
4. Il paziente ha recentemente iniziato la psicoterapia o la consulenza (nelle ultime 6 settimane)
5. Il paziente presenta altri disturbi psichiatrici di Asse I come diagnosi principale (tranne l'ansia generalizzata) entro 6 mesi dallo screening e dalle visite basali; qualsiasi storia di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo psicotico, disturbo bipolare, ritardo mentale o chiaro disturbo di personalità. Il paziente può avere un abuso di sostanze in comorbilità, un disturbo depressivo o d'ansia se è stato in remissione per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
6. Il paziente ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio clinico ed è stato trattato con memantina o venlafaxina XR.
7. Il paziente ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening o sta partecipando a uno studio clinico concomitante.
8. Il paziente presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
9. È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo dello studio, sia inaffidabile nel fornire valutazioni o non sia idoneo per qualsiasi motivo, come giudicato dallo sperimentatore.

10. Il paziente ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo.

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