Une étude pilote ouverte de 10 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mémantine (Namenda) en tant que thérapie d'augmentation chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée

Critères d'inclusion : les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

1. Un consentement éclairé écrit est obtenu.
2. Le patient est anglophone et âgé de 18 à 64 ans inclus.
3. Le patient répond aux critères du DSM-IV pour le trouble d'anxiété généralisée ou le trouble d'anxiété sociale tels que déterminés par le MINI et l'évaluation psychiatrique.
4. Le patient prend actuellement de la venlafaxine XR-SNRI ou un médicament ISRS pendant ≥ 6 semaines et à une posologie thérapeutique stable et adéquate et reste anxieux symptomatique
5. Le patient a un score total d'au moins 10 sur l'échelle HAM-A
6. Le patient a un score d'au moins 5 sur le score de la sous-échelle d'anxiété HADS lors des visites de dépistage et de référence.
7. Le patient a un CGI-S montrant que le fardeau des symptômes d'anxiété a un impact négatif sur la vie du sujet
8. Le patient est en bonne santé, tel que déterminé par des antécédents médicaux et psychiatriques, un examen médical, et ne peut pas avoir de maladie médicale majeure qui mettrait en danger la santé du patient pendant l'étude.
9. Les femmes doivent être en âge de procréer [c'est-à-dire ménopausées, être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes)] ou doivent remplir toutes les conditions suivantes : utiliser une forme de contraception fiable et médicalement acceptée pendant au moins 60 jours avant la visite initiale, et accepter de continuer une telle utilisation pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les formes fiables de contraception comprennent les contraceptifs oraux, implantés ou injectés ; dispositifs intra-utérins en place depuis au moins 3 mois ; et des méthodes de barrière adéquates en conjonction avec un spermicide (l'abstinence est considérée comme un régime contraceptif acceptable). Les femmes doivent subir un test de grossesse (ßHCG), sauf si elles sont ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles, et les résultats du test doivent être négatifs.
10. Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude, et disposé à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans ce protocole.

Les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

1. Un consentement éclairé écrit est obtenu.
2. Le patient est anglophone et âgé de 18 à 64 ans inclus.
3. Le patient répond aux critères du DSM-IV pour le trouble d'anxiété généralisée ou le trouble d'anxiété sociale tels que déterminés par le MINI et l'évaluation psychiatrique.
4. Le patient prend actuellement de la venlafaxine XR-SNRI ou un médicament ISRS pendant ≥ 6 semaines et à une posologie thérapeutique stable et adéquate et reste anxieux symptomatique
5. Le patient a un score total d'au moins 10 sur l'échelle HAM-A
6. Le patient a un score d'au moins 5 sur le score de la sous-échelle d'anxiété HADS lors des visites de dépistage et de référence.
7. Le patient a un CGI-S montrant que le fardeau des symptômes d'anxiété a un impact négatif sur la vie du sujet
8. Le patient est en bonne santé, tel que déterminé par des antécédents médicaux et psychiatriques, un examen médical, et ne peut pas avoir de maladie médicale majeure qui mettrait en danger la santé du patient pendant l'étude.
9. Les femmes doivent être en âge de procréer [c'est-à-dire ménopausées, être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes)] ou doivent remplir toutes les conditions suivantes : utiliser une forme de contraception fiable et médicalement acceptée pendant au moins 60 jours avant la visite initiale, et accepter de continuer une telle utilisation pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les formes fiables de contraception comprennent les contraceptifs oraux, implantés ou injectés ; dispositifs intra-utérins en place depuis au moins 3 mois ; et des méthodes de barrière adéquates en conjonction avec un spermicide (l'abstinence est considérée comme un régime contraceptif acceptable). Les femmes doivent subir un test de grossesse (ßHCG), sauf si elles sont ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles, et les résultats du test doivent être négatifs.

10. Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude, et disposé à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans ce protocole.

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Critères d'exclusion : les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

1. Le patient prend plus d'un antidépresseur ou anxiolytique en dose fixe. L'utilisation PRN d'anxiolytiques ou d'agents somnifères peut être poursuivie à la discrétion de l'investigateur
2. Le patient présente un trouble lié à l'abus de substances actives
3. Le patient présente un risque important de suicide
4. Le patient a récemment commencé une psychothérapie ou des conseils (au cours des 6 dernières semaines)
5. Le patient a d'autres troubles psychiatriques de l'Axe-I comme diagnostic principal (à l'exception de l'anxiété généralisée) dans les 6 mois suivant le dépistage et les visites de référence ; tout antécédent de TOC, de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de retard mental ou de trouble clair de la personnalité. Le patient peut avoir un abus de substances comorbides, un trouble dépressif ou anxieux s'il est en rémission depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
6. Le patient a déjà participé à une étude clinique ou a été traité avec de la mémantine ou de la venlafaxine XR.
7. Le patient a utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage ou participe à un essai clinique simultané.
8. Le patient présente un trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
9. Il est peu probable que le patient se conforme au protocole de l'étude, qu'il ne soit pas fiable dans la fourniture d'évaluations ou qu'il ne convienne pas pour une raison quelconque, à en juger par l'investigateur.

10. Le patient présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique.

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