Eine 10-wöchige Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin (Namenda) als Augmentationstherapie bei Patienten mit generalisierter Angststörung

Einschlusskriterien: Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
2. Der Patient spricht Englisch und ist zwischen 18 und 64 Jahre alt.
3. Der Patient erfüllt die DSM-IV-Kriterien für generalisierte Angststörung oder soziale Angststörung, wie durch die MINI- und psychiatrische Bewertung festgestellt.
4. Der Patient nimmt derzeit Venlafaxin XR-SNRI oder ein SSRI-Medikament für ≥ 6 Wochen und in einer stabilen, angemessenen therapeutischen Dosis ein und bleibt angstsymptomatisch
5. Der Patient hat eine Gesamtpunktzahl von mindestens 10 auf der HAM-A-Skala
6. Der Patient hat bei den Screening- und Baseline-Besuchen eine Punktzahl von mindestens 5 auf der HADS-Subskala für Angstzustände.
7. Der Patient hat ein CGI-S, das zeigt, dass die Belastung durch Angstsymptome sich negativ auf das Leben der Person auswirkt
8. Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Vorgeschichte und eine ärztliche Untersuchung festgestellt, und darf keine schwere medizinische Krankheit haben, die die Gesundheit des Patienten während der Studie gefährden würde.
9. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein [d. h. postmenopausal, chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur)] oder müssen alle der folgenden Bedingungen erfüllen: Verwendung einer zuverlässigen, medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung für mindestens 60 Tage vor dem Basisbesuch und stimmen zu, diese Anwendung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen. Zu den zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva; Intrauterinpessaren seit mindestens 3 Monaten vorhanden; und adäquate Barrieremethoden in Verbindung mit Spermizid (Abstinenz gilt als akzeptables Verhütungsschema). Frauen müssen einen Schwangerschaftstest (ßHCG) erhalten, es sei denn, sie sind mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril, und das Ergebnis des Tests muss negativ sein.
10. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung, wie in diesem Protokoll angegeben, in die Klinik zurückzukehren.

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
2. Der Patient spricht Englisch und ist zwischen 18 und 64 Jahre alt.
3. Der Patient erfüllt die DSM-IV-Kriterien für generalisierte Angststörung oder soziale Angststörung, wie durch die MINI- und psychiatrische Bewertung festgestellt.
4. Der Patient nimmt derzeit Venlafaxin XR-SNRI oder ein SSRI-Medikament für ≥ 6 Wochen und in einer stabilen, angemessenen therapeutischen Dosis ein und bleibt angstsymptomatisch
5. Der Patient hat eine Gesamtpunktzahl von mindestens 10 auf der HAM-A-Skala
6. Der Patient hat bei den Screening- und Baseline-Besuchen eine Punktzahl von mindestens 5 auf der HADS-Subskala für Angstzustände.
7. Der Patient hat ein CGI-S, das zeigt, dass die Belastung durch Angstsymptome sich negativ auf das Leben der Person auswirkt
8. Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Vorgeschichte und eine ärztliche Untersuchung festgestellt, und darf keine schwere medizinische Krankheit haben, die die Gesundheit des Patienten während der Studie gefährden würde.
9. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein [d. h. postmenopausal, chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur)] oder müssen alle der folgenden Bedingungen erfüllen: Verwendung einer zuverlässigen, medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung für mindestens 60 Tage vor dem Basisbesuch und stimmen zu, diese Anwendung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen. Zu den zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva; Intrauterinpessaren seit mindestens 3 Monaten vorhanden; und adäquate Barrieremethoden in Verbindung mit Spermizid (Abstinenz gilt als akzeptables Verhütungsschema). Frauen müssen einen Schwangerschaftstest (ßHCG) erhalten, es sei denn, sie sind mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril, und das Ergebnis des Tests muss negativ sein.

10. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung, wie in diesem Protokoll angegeben, in die Klinik zurückzukehren.

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Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Der Patient erhält mehr als ein Antidepressivum oder Anxiolytikum als Dauerdosis. Die PRN-Verwendung von Anxiolytika oder Schlafmitteln kann nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden
2. Der Patient hat eine Wirkstoffmissbrauchsstörung
3. Der Patient ist ein erhebliches Suizidrisiko
4. Der Patient hat kürzlich eine Psychotherapie oder Beratung begonnen (innerhalb der letzten 6 Wochen)
5. Der Patient hat andere psychiatrische Achse-I-Störungen als Hauptdiagnose (außer generalisierte Angstzustände) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und den Basisuntersuchungen; jede Vorgeschichte von Zwangsstörungen, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, geistiger Behinderung oder eindeutiger Persönlichkeitsstörung. Der Patient kann einen komorbiden Substanzmissbrauch, eine depressive oder Angststörung haben, wenn er mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch in Remission war.
6. Der Patient hat zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen und wurde mit Memantin oder Venlafaxin XR behandelt.
7. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet oder nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie teil.
8. Der Patient hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen).
9. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält, bei der Abgabe von Bewertungen unzuverlässig ist oder aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet ist.

10. Der Patient weist bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert auf.

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