HER-2 수용체 양성 전이성 유방암 환자를 위한 라파마이신 및 트라스투주맙의 2상 연구

포함 기준:

• 측정 가능한 질병이 있는 조직학적으로 확인된 HER2 과발현(IHC 3+ 및/또는 FISH +) 전이성 유방암. 면역조직화학(Dako Herceptest®)에 의한 HER2 3+ 양성 종양 또는 FISH(Fluorescence in-situ hybridation)에 의한 유전자 증폭(> 2 복사본) 환자가 적합합니다.
• 허셉틴 표준 용량 또는 허셉틴 함유 요법의 최소 8주 후 진행.
• 최소 2주 동안 Herceptin을 중단하십시오.
• 환자는 RECIST 지침에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다(연구에서 생검할 병변이 측정 가능한 유일한 병변일 수 없음).
• 기대 수명 > 3개월
• 연령 ≥18세
• ECOG 수행 상태 ≤2

• 다음으로 표시된 적절한 골수 기능:

  • ANC ≥1500/µL
  • 혈소판 ≥100,000/µL
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL
• 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, AST 또는 ALT <2x ULN으로 표시되는 적절한 간 기능.
• 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한(ULN)으로 표시되는 적절한 신장 기능
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 적절한 산아제한: 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며 1년 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 이 시험에서 치료를 시작하기 일주일 전. 임산부 및 수유 중인 환자는 라파마이신 병용요법이 태아 또는 수유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 공복 혈청 콜레스테롤 <350 mg/d L 및 트리글리세리드 < 400 mg/d L.
• 생검이 필요하지만 충분한 정당성이 제공되는 경우 환자 또는 의사는 시험의 이 부분을 거부할 수 있습니다. 생검을 수행하는 경우 과도한 신체적 위험 또는 심리적 외상을 나타내는 서면으로 PI에게 정당화를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 등록 후 14일 이내 활동성 감염 또는 전신 감염에 대한 치료
• 수술, 방사선 및 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료가 필요한 활동성 뇌 전이가 있는 환자(등록 전 ≥30일 동안 치료를 완료하고 치료 후 MRI에서 진행의 증거가 없는 무증상 비진행성 뇌 전이 환자를 고려할 수 있음) 연구를 위해).
• 임산부 또는 수유부
• 지난 4주 이내의 이전 화학요법(니트로수레아/미토마이신의 경우 지난 6주)
• 지난 4주 이내의 이전 방사선 요법; 지표 병변에 대한 이전 방사선 요법(방사선 완료 이후 방사선 포털 내에서 객관적인 질병 재발 또는 진행이 문서화되지 않은 경우).
• 라파마이신, 라파마이신 유사체 또는 mTOR를 표적으로 하는 실험 제제를 사용한 선행 요법.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
• 구출률 <50% 또는 기관 정상 범위의 하한값 중 더 낮은 값
• 시험 약물에 대한 과민증
• 환자는 등록 전 30일 이내에 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신한 여성은 연구 물질이 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성을 가질 수 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 이러한 제제를 사용하는 치료에 이차적으로 영아에게 이상 반응이 나타날 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• HIV 양성 환자는 골수억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하고 항레트로바이러스 요법과 시험용 제제 사이의 잠재적인 약동학적 상호작용이 있기 때문에 부적격입니다.
• 4주 이내에 모든 약초 및 대체 약물 사용. 모든 약초 및 대체 약물은 연구 중에 중단해야 하며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: Hydrastis canadensis(goldenseal) - Uncaria tomentosa(고양이 발톱) - Echinacea angustifolia 뿌리 - trifolium pratense(야생 체리) - matricaria chamomila(카모마일) - Glycyrrhiza glabra (감초) - dillapiol - naringenim.
• 4주 이내에 이러한 약물 사용; 사이클로스포린, 딜티아젠, 케토코나졸, 리팜핀, 플루코나졸, 델라비르딘, 니카르디핀, 피오글리타존 및 술폰아미드, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 메토클로프라미드, 네비라핀, 페노바르비탈, 페니토인, 인디나비르, 포삼프레나비르, 네파자돈, 세인트 존스 워트.
• 연구 중에는 자몽 주스의 섭취가 금지됩니다.
• 와파린(쿠마딘), 면역억제제 또는 만성 경구, 정맥 또는 국소 스테로이드 사용