비전이성 췌장 선암종의 치료에서 자살 유전자 요법과 화학방사선 요법의 병용 연구
비전이성 췌장선암 치료를 위한 화학방사선요법과 복제 가능 아데노바이러스 매개 자살 유전자 요법을 결합한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
5-플루오르시토신(5-FC) 및 발간시클로비르(vGCV) 전구약물 요법 및 표준 화학방사선 요법과 조합된 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP 아데노바이러스의 독성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위함. 절제 불가능한 비전이성 췌장암 환자 15~30명(각각 3~6명으로 구성된 5개 코호트)은 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP 아데노바이러스를 5가지 용량 수준(1 x 10e10 vp, 내시경 초음파(EUS) 유도하에 3 x 10e10 vp, 1 x 10e11 vp, 3 x 10e11 vp, 1 x 10e12 vp). 3일 후에 시작하여 피험자는 6주(30일) 과정의 카페시타빈 화학요법 및 54Gy 입체적 방사선 요법과 함께 3주(15일)의 5-FC 및 vGCV 전구약물 요법을 받게 됩니다.
1차 종점은 12주째 독성입니다. 2차 종점은 다음과 같습니다: 1) 종양(방사선) 반응, 2) 질병 진행까지의 시간, 3) 생존, 4) 혈액 내 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP 아데노바이러스 DNA의 지속성, 5) 감염성 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP 아데노바이러스 혈액에서, 및 6) 췌장에서 HSV-1 TK 유전자 발현.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > = 18 및 < = 80.
- 비전이성, 절제 불가능한 종양
- 복막 및/또는 혈행성 전이의 증거 없음.
- 조직학적으로 입증된(생검 또는 세포학) 선암.
- 복막 및/또는 혈행성 전이의 증거 없음.
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법이 없습니다.
- ECOG 수행 상태 0 - 2.
- 피험자는 연구 요법을 시작하기 전 30일 이내에 다음 실험실 값으로 평가할 때 적절한 기본 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 <=1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >=50 mL/min/m2인 적절한 신장 기능.
- 절대 WBC > 4,000/μL.
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL.
- 혈소판 수 > 100,000/μL.
- 빌리루빈 < 1.5mg/dL; SGOT 및 SGPT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 악성 병력이 없음.
- 임신 가능성이 있는 남성과 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 경구용 와파린 항응고 요법을 받는 환자가 이 연구에 포함될 수 있지만 Xeloda®와 이러한 제제를 병용하는 환자에서 변경된 매개변수 및/또는 출혈이 보고되었기 때문에 응고 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 하며 연구 기간 동안 프로토콜의 모든 예상 요구 사항을 충족하려는 의지를 표현해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 심각한 비악성 질병(예: 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 감염) - 연구자의 의견으로는 연구 목적을 손상시킬 수 있습니다.
- 복강경 검사, 내시경 초음파 및 스텐트 삽입 또는 PEG/PEJ 배치와 같은 진단 절차 이외의 4주 이내의 대수술.
- 섬 세포 종양, 양성 낭종, 팽대부 주위 암종 또는 임의의 비선암종.
- 급성 감염. 급성 감염은 연구 요법 개시 후 72시간(1일째로 정의됨) 내에 특정 요법이 필요한 모든 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염으로 정의됩니다.
- 활성 HIV 질병.
- 간염을 포함한 간 질환의 과거력.
- 베이스라인에서 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사.
- 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 치료에 반응하거나 치료를 용인하거나 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환 또는 병용 약물.
- 심각한 바이러스 감염에 대한 면역력 저하 또는 감수성.
- 시프로플록사신을 포함하여 프로토콜에 사용된 모든 제품에 대한 알레르기.
- 췌장염의 임상적 또는 실험실적 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 치료
아데노바이러스 주사 후 3주간의 5-FC + vGCV 전구약물 요법 및 6주간의 카페시타빈 기반 화학방사선요법
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다섯 가지 용량 수준 중 하나에서 1일째 단일 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 아데노바이러스 주사 후 12주
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아데노바이러스 주사 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응
기간: 3~12개월
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3~12개월
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진행 시간
기간: 3~12개월
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3~12개월
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활착
기간: 10~20개월
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10~20개월
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췌장에서의 유전자 발현
기간: 1~14일
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1~14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Munther Ajlouni, M.D., Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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