Studie kombinující sebevražednou genovou terapii s chemoradioterapií v léčbě nemetastatického adenokarcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk > = 18 a < = 80.
• Nemetastázující, neresekovatelné nádory
• Žádné známky peritoneálních a/nebo hematogenních metastáz.
• Histologicky prokázaný (biopsií nebo cytologií) adenokarcinom.
• Žádné známky peritoneálních a/nebo hematogenních metastáz.
• Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba.
• Stav výkonu ECOG 0 - 2.
• Subjekty musí mít adekvátní výchozí orgánové funkce, jak je stanoveno následujícími laboratorními hodnotami, do 30 dnů před zahájením studijní terapie:
• Adekvátní funkce ledvin se sérovým kreatininem <=1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu >=50 ml/min/m2.
• Absolutní WBC > 4 000/μL.
• Hemoglobin > 9,0 g/dl.
• Počet krevních destiček > 100 000/μL.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl; SGOT a SGPT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
• Bez malignity v anamnéze během 5 let s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
• Muži a ženy s koncepčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
• Do této studie mohou být zahrnuti pacienti na perorální antikoagulační léčbě warfarinem, ale musí být pečlivě sledováni jejich koagulační parametry, protože u pacientů užívajících přípravek Xeloda® a podobné přípravky byly hlášeny změněné parametry a/nebo krvácení.
• Subjekt musí mít schopnost dát informovaný souhlas a vyjádřit ochotu splnit všechny očekávané požadavky protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící ženy.
• Závažné nezhoubné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované infekce), které by podle názoru výzkumníka ohrozilo cíle studie.
• Větší chirurgický zákrok do čtyř týdnů jiný než diagnostické postupy, jako je laparoskopie, endoskopický ultrazvuk a stentování nebo zavedení PEG/PEJ.
• Nádor z ostrůvkových buněk, benigní cysta, periampulární karcinom nebo jakékoli neadenokarcinomy.
• Akutní infekce. Akutní infekce je definována jako jakákoli virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která si vyžádala specifickou terapii do 72 hodin od zahájení studijní terapie (definovaná jako den 1).
• Aktivní onemocnění HIV.
• Předchozí anamnéza onemocnění jater včetně hepatitidy.
• Pozitivní sérologický test na hepatitidu B nebo C na začátku.
• Imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů. Použití inhalačních a topických kortikosteroidů je povoleno.
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo souběžná medikace, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit schopnost subjektu reagovat na léčbu nebo ji tolerovat nebo dokončit zkoušku.
• Zhoršená imunita nebo náchylnost k závažným virovým infekcím.
• Alergie na jakýkoli produkt použitý v protokolu včetně ciprofloxacinu.
• Klinický nebo laboratorní důkaz pankreatitidy