Studie, der kombinerer selvmordsgenterapi med kemoradioterapi til behandling af ikke-metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Alder > = 18 og < = 80.
• Ikke-metastatiske, ikke-operable tumorer
• Ingen tegn på peritoneal og/eller hæmatogen metastase.
• Histologisk bevist (biopsi eller cytologi) adenokarcinom.
• Ingen tegn på peritoneal og/eller hæmatogen metastase.
• Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi.
• ECOG ydeevne status 0 - 2.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig baseline-organfunktion, som vurderet ved følgende laboratorieværdier, inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesterapien:
• Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin <=1,5 mg/dL eller kreatininclearance >=50 ml/min/m2.
• Absolut WBC > 4.000/μL.
• Hæmoglobin > 9,0 g/dL.
• Blodpladetal > 100.000/μL.
• Bilirubin < 1,5 mg/dL; SGOT og SGPT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Ingen anamnese med malignitet inden for 5 år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Mænd og kvinder med konceptivt potentiale skal acceptere at følge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
• Patienter i oral warfarin-antikoagulationsbehandling kan inkluderes i denne undersøgelse, men skal have nøje overvågning af deres koagulationsparametre, da ændrede parametre og/eller blødning er blevet rapporteret hos patienter, der tager Xeloda® og sådanne midler samtidig.
• Forsøgspersonen skal have evnen til at give informeret samtykke og udtrykke vilje til at opfylde alle de forventede krav i protokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinder.
• Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede infektioner), som efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsens mål.
• Større operation inden for fire uger bortset fra diagnostiske procedurer såsom laparoskopi, endoskopisk ultralyd og stenting eller PEG/PEJ-placering.
• Ø-celletumor, benign cyste, peri-ampullært karcinom eller andre ikke-adenokarcinomer.
• Akut infektion. Akut infektion er defineret ved enhver viral, bakteriel eller svampeinfektion, der har krævet specifik behandling inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesterapien (defineret som dag 1).
• Aktiv HIV-sygdom.
• Tidligere leversygdom, inklusive hepatitis.
• Positiv serologisk test for hepatitis B eller C ved baseline.
• Immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider. Brug af inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller samtidig medicinering, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at reagere på eller tolerere behandlingen eller fuldføre forsøget.
• Nedsat immunitet eller modtagelighed for alvorlige virusinfektioner.
• Allergi over for ethvert produkt, der anvendes på protokollen, inklusive ciprofloxacin.
• Klinisk eller laboratoriebevis for pancreatitis