Studie som kombinerer selvmordsgenterapi med kjemoradioterapi i behandling av ikke-metastatisk pankreasadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Alder > = 18 og < = 80.
• Ikke-metastatiske, uoperable svulster
• Ingen tegn på peritoneal og/eller hematogen metastase.
• Histologisk påvist (biopsi eller cytologi) adenokarsinom.
• Ingen tegn på peritoneal og/eller hematogen metastase.
• Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi.
• ECOG-ytelsesstatus 0 - 2.
• Forsøkspersonene må ha adekvat baseline organfunksjon, vurdert av følgende laboratorieverdier, innen 30 dager før studiebehandlingen starter:
• Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin <=1,5 mg/dL eller kreatininclearance >=50 ml/min/m2.
• Absolutt WBC > 4000/μL.
• Hemoglobin > 9,0 g/dL.
• Blodplateantall > 100 000/μL.
• Bilirubin < 1,5 mg/dL; SGOT og SGPT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Ingen historie med malignitet innen 5 år bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Menn og kvinner med konseptivt potensial må godta å følge en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
• Pasienter på oral warfarin-antikoagulasjonsbehandling kan inkluderes i denne studien, men må ha nøye overvåking av koagulasjonsparametrene sine, da endrede parametere og/eller blødninger er rapportert hos pasienter som tar Xeloda® og slike midler samtidig.
• Forsøkspersonen må ha evnen til å gi informert samtykke og uttrykke en vilje til å oppfylle alle de forventede kravene i protokollen i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinner.
• Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte infeksjoner), som etter utforskerens mening ville kompromittere studiemålene.
• Større operasjon innen fire uker bortsett fra diagnostiske prosedyrer som laparoskopi, endoskopisk ultralyd og stenting eller PEG/PEJ-plassering.
• Øycelletumor, benign cyste, peri-ampullært karsinom eller andre ikke-adenokarsinomer.
• Akutt infeksjon. Akutt infeksjon er definert av enhver virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som har krevd spesifikk behandling innen 72 timer etter oppstart av studieterapien (definert som dag 1).
• Aktiv HIV-sykdom.
• Tidligere historie med leversykdom inkludert hepatitt.
• Positiv serologisk test for hepatitt B eller C ved baseline.
• Immunsuppressiv terapi inkludert systemiske kortikosteroider. Bruk av inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller samtidig medisinering, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre forsøkspersonens evne til å reagere på eller tolerere behandlingen eller fullføre forsøket.
• Nedsatt immunitet eller mottakelighet for alvorlige virusinfeksjoner.
• Allergi mot ethvert produkt som brukes på protokollen, inkludert ciprofloksacin.
• Klinisk eller laboratoriebevis på pankreatitt