Studie som kombinerar självmordsgenterapi med kemoradioterapi vid behandling av icke-metastaserande pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Ålder > = 18 och < = 80.
• Icke-metastaserande, icke-opererbara tumörer
• Inga tecken på peritoneal och/eller hematogen metastasering.
• Histologiskt bevisat (biopsi eller cytologi) adenokarcinom.
• Inga tecken på peritoneal och/eller hematogen metastasering.
• Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi.
• ECOG-prestandastatus 0 - 2.
• Försökspersonerna måste ha adekvat baslinjeorganfunktion, bedömd av följande laboratorievärden, inom 30 dagar innan studieterapin påbörjas:
• Adekvat njurfunktion med serumkreatinin <=1,5 mg/dL eller kreatininclearance >=50 ml/min/m2.
• Absolut WBC > 4 000/μL.
• Hemoglobin > 9,0 g/dL.
• Trombocytantal > 100 000/μL.
• Bilirubin < 1,5 mg/dL; SGOT och SGPT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN).
• Ingen anamnes på malignitet inom 5 år förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Män och kvinnor med befruktningsförmåga måste gå med på att följa en medicinskt acceptabel metod för preventivmedel.
• Patienter på oral antikoagulationsbehandling med warfarin kan inkluderas i denna studie, men måste ha noggrann övervakning av sina koagulationsparametrar eftersom ändrade parametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som samtidigt tar Xeloda® och sådana medel.
• Försökspersonen måste ha förmågan att ge informerat samtycke och uttrycka en vilja att uppfylla alla förväntade krav i protokollet under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Gravida och ammande kvinnor.
• Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade infektioner), som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra studiemålen.
• Större operationer inom fyra veckor förutom diagnostiska procedurer som laparoskopi, endoskopiskt ultraljud och stentning eller PEG/PEJ-placering.
• Öcellstumör, benign cysta, peri-ampullärt karcinom eller andra icke-adenokarcinom.
• Akut infektion. Akut infektion definieras av alla virus-, bakterie- eller svampinfektioner som har krävt specifik terapi inom 72 timmar efter påbörjad studieterapi (definierad som dag 1).
• Aktiv HIV-sjukdom.
• Tidigare historia av leversjukdom inklusive hepatit.
• Positivt serologiskt test för hepatit B eller C vid baslinjen.
• Immunsuppressiv terapi inklusive systemiska kortikosteroider. Användning av inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåten.
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller samtidig medicinering som, enligt utredarens bedömning, kan störa patientens förmåga att svara på eller tolerera behandlingen eller slutföra prövningen.
• Nedsatt immunitet eller mottaglighet för allvarliga virusinfektioner.
• Allergi mot alla produkter som används enligt protokollet inklusive ciprofloxacin.
• Kliniska eller laboratoriebevis på pankreatit