Tutkimus, jossa yhdistetään itsemurhageeniterapia kemoradioterapiaan ei-metastaattisen haiman adenokarsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > = 18 ja < = 80.
• Ei-metastaattiset kasvaimet, joita ei voida leikata
• Ei todisteita peritoneaalisista ja/tai hematogeenisista etäpesäkkeistä.
• Histologisesti todistettu (biopsia tai sytologinen) adenokarsinooma.
• Ei todisteita peritoneaalisista ja/tai hematogeenisista etäpesäkkeistä.
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä peruselinten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
• Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini <=1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min/m2.
• Absoluuttinen valkosolupitoisuus > 4 000/μL.
• Hemoglobiini > 9,0 g/dl.
• Verihiutalemäärä > 100 000/μl.
• Bilirubiini < 1,5 mg/dl; SGOT ja SGPT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Ei pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Miesten ja naisten, joilla on kyky tulla raskaaksi, on suostuttava noudattamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
• Potilaat, jotka saavat oraalista varfariiniantikoagulaatiohoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, mutta heidän hyytymisparametrejaan on seurattava tarkasti, koska Xelodaa® ja tällaisia ​​aineita samanaikaisesti käyttävillä potilailla on raportoitu muuttuneita parametreja ja/tai verenvuotoa.
• Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja ilmaista halukkuutensa täyttää kaikki tutkimussuunnitelman odotetut vaatimukset tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat infektiot), joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tavoitteet.
• Suuri leikkaus neljän viikon sisällä, muut kuin diagnostiset toimenpiteet, kuten laparoskopia, endoskooppinen ultraääni ja stentointi tai PEG/PEJ-asennus.
• Saaristosolukasvain, hyvänlaatuinen kysta, peri-ampullaarisyöpä tai mikä tahansa ei-adenokarsinooma.
• Akuutti infektio. Akuutti infektio määritellään mikä tahansa virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka on vaatinut spesifistä hoitoa 72 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (määritelty päiväksi 1).
• Aktiivinen HIV-sairaus.
• Aikaisempi maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.
• Positiivinen serologinen testi B- tai C-hepatiittia varten lähtötilanteessa.
• Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkittavan kykyä reagoida hoitoon tai sietää sitä tai saattaa tutkimus loppuun.
• Heikentynyt immuniteetti tai alttius vakaville virusinfektioille.
• Allergia mille tahansa protokollassa käytetylle tuotteelle, mukaan lukien siprofloksasiinille.
• Kliiniset tai laboratoriotutkimukset haimatulehduksesta