Badanie łączące samobójczą terapię genową z chemioradioterapią w leczeniu gruczolakoraka trzustki bez przerzutów

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > = 18 i < = 80.
• Nowotwory nie dające przerzutów, nieoperacyjne
• Brak dowodów na obecność przerzutów do otrzewnej i/lub krwiopochodnych.
• Potwierdzony histologicznie (biopsja lub cytologia) gruczolakorak.
• Brak dowodów na obecność przerzutów do otrzewnej i/lub krwiopochodnych.
• Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii biologicznej.
• Stan wydajności ECOG 0 - 2.
• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność narządów, ocenianą na podstawie następujących wartości laboratoryjnych, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii:
• Odpowiednia czynność nerek z kreatyniną w surowicy <=1,5 mg/dl lub klirensem kreatyniny >=50 ml/min/m2.
• Bezwzględne WBC > 4000/μl.
• Hemoglobina > 9,0 g/dl.
• Liczba płytek krwi > 100 000/μl.
• Bilirubina < 1,5 mg/dl; SGOT i SGPT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
• Brak historii nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Mężczyźni i kobiety z potencjałem poczęcia muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji.
• Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe warfaryny mogą być włączeni do tego badania, ale muszą być pod ścisłą obserwacją parametrów krzepnięcia, ponieważ u pacjentów przyjmujących jednocześnie Xeloda® i takie leki zgłaszano zmienione parametry i/lub krwawienia.
• Osoba badana musi posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia woli spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań protokołu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Poważna choroba niezłośliwa (np. zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane infekcje), która w opinii badacza zagroziłaby celom badania.
• Duża operacja w ciągu czterech tygodni inna niż procedury diagnostyczne, takie jak laparoskopia, ultrasonografia endoskopowa i stentowanie lub umieszczenie PEG/PEJ.
• Guz z komórek wysp trzustkowych, łagodna torbiel, rak okołobrodawkowy lub jakikolwiek inny niż gruczolakorak.
• Ostra infekcja. Ostra infekcja jest definiowana jako jakakolwiek infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, która wymagała swoistej terapii w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badanej terapii (zdefiniowanej jako Dzień 1).
• Aktywna choroba HIV.
• Wcześniejsza historia chorób wątroby, w tym zapalenia wątroby.
• Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C na początku badania.
• Terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych i miejscowych.
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub jednoczesne przyjmowanie leków, które w ocenie badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do odpowiedzi na leczenie lub tolerowania leczenia lub ukończenia badania.
• Osłabiona odporność lub podatność na poważne infekcje wirusowe.
• Alergia na jakikolwiek produkt stosowany w protokole, w tym cyprofloksacynę.
• Kliniczne lub laboratoryjne objawy zapalenia trzustki