Исследование сочетания суицидальной генной терапии с химиолучевой терапией при лечении неметастатической аденокарциномы поджелудочной железы

Критерии включения:

• Возраст > = 18 и < = 80.
• Неметастатические, нерезектабельные опухоли
• Нет признаков перитонеального и/или гематогенного метастазирования.
• Гистологически подтвержденная (биопсия или цитология) аденокарцинома.
• Нет признаков перитонеального и/или гематогенного метастазирования.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии, радиотерапии или биологической терапии.
• Состояние производительности ECOG 0–2.
• Субъекты должны иметь адекватную базовую функцию органов, оцениваемую по следующим лабораторным показателям, в течение 30 дней до начала исследуемой терапии:
• Адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке крови <=1,5 мг/дл или клиренсом креатинина >=50 мл/мин/м2.
• Абсолютный уровень лейкоцитов > 4000/мкл.
• Гемоглобин > 9,0 г/дл.
• Количество тромбоцитов > 100 000/мкл.
• Билирубин < 1,5 мг/дл; SGOT и SGPT <в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Мужчины и женщины с потенциалом зачатия должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
• Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию варфарином, могут быть включены в это исследование, но должны находиться под тщательным контролем их параметров свертывания крови, поскольку сообщалось об изменении параметров и/или кровотечениях у пациентов, принимавших Кселода® и такие препараты одновременно.
• Субъект должен обладать способностью давать информированное согласие и выражать готовность выполнять все ожидаемые требования протокола на время исследования.

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие женщины.
• Серьезное незлокачественное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемые инфекции), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цели исследования.
• Крупная операция в течение четырех недель, за исключением диагностических процедур, таких как лапароскопия, эндоскопическое ультразвуковое исследование и стентирование или установка ЧЭГ/ЭПЖ.
• Опухоль островковых клеток, доброкачественная киста, периампулярная карцинома или любые неаденокарциномы.
• Острая инфекция. Острая инфекция определяется как любая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, которая требует специфического лечения в течение 72 часов после начала исследуемой терапии (определяется как День 1).
• Активное заболевание ВИЧ.
• Заболевания печени в анамнезе, включая гепатит.
• Положительный серологический тест на гепатит В или С на исходном уровне.
• Иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды. Допускается использование ингаляционных и местных кортикостероидов.
• Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или сопутствующее лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта реагировать или переносить лечение или завершить исследование.
• Нарушение иммунитета или предрасположенность к серьезным вирусным инфекциям.
• Аллергия на любой продукт, используемый в протоколе, включая ципрофлоксацин.
• Клинические или лабораторные признаки панкреатита