Studie zur Kombination von Suizid-Gentherapie mit Radiochemotherapie bei der Behandlung von nicht-metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Einschlusskriterien:

• Alter > = 18 und < = 80.
• Nicht metastasierende, inoperable Tumore
• Kein Hinweis auf peritoneale und/oder hämatogene Metastasen.
• Histologisch nachgewiesenes (Biopsie oder Zytologie) Adenokarzinom.
• Kein Hinweis auf peritoneale und/oder hämatogene Metastasen.
• Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie.
• ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.
• Die Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie eine angemessene Grundlinien-Organfunktion haben, die anhand der folgenden Laborwerte beurteilt wird:
• Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin <=1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >=50 ml/min/m2.
• Absolute WBC > 4.000/μl.
• Hämoglobin > 9,0 g/dl.
• Thrombozytenzahl > 100.000/μl.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl; SGOT und SGPT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Keine Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Männer und Frauen mit konzeptionellem Potenzial müssen einer medizinisch akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen.
• Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie mit Warfarin erhalten, können in diese Studie aufgenommen werden, müssen jedoch ihre Gerinnungsparameter engmaschig überwachen, da bei Patienten, die Xeloda® und solche Wirkstoffe gleichzeitig einnahmen, über veränderte Parameter und/oder Blutungen berichtet wurde.
• Der Proband muss über die Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, alle erwarteten Anforderungen des Protokolls für die Dauer der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen.
• Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Infektionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen würde.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von vier Wochen außer diagnostischen Verfahren wie Laparoskopie, endoskopischem Ultraschall und Stenting oder PEG/PEJ-Platzierung.
• Inselzelltumor, gutartige Zyste, periampulläres Karzinom oder andere Nicht-Adenokarzinome.
• Akute Infektion. Eine akute Infektion ist definiert als jede Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studientherapie (definiert als Tag 1) eine spezifische Therapie erfordert hat.
• Aktive HIV-Erkrankung.
• Vorgeschichte von Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis.
• Positiver serologischer Test auf Hepatitis B oder C zu Studienbeginn.
• Immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide. Die Anwendung von inhalativen und topischen Kortikosteroiden ist erlaubt.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder begleitende Medikation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, auf die Behandlung anzusprechen oder diese zu tolerieren oder die Studie abzuschließen.
• Beeinträchtigte Immunität oder Anfälligkeit für schwere Virusinfektionen.
• Allergie gegen ein im Protokoll verwendetes Produkt, einschließlich Ciprofloxacin.
• Klinischer oder Labornachweis einer Pankreatitis